Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van twee verschillende algemene anesthesieregimes op de postoperatieve slaapkwaliteit

5 februari 2023 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Grote operaties kunnen leiden tot postoperatieve verstoringen van het slaappatroon met subjectieve verslechtering van de slaapkwaliteit volgens de rapporten van patiënten, evenals objectieve veranderingen in de slaaparchitectuur, zoals vastgelegd door polysomnografie
  • Factoren die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ernst van de chirurgische ingreep, de neuro-endocriene respons op een operatie, onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn en externe factoren die de slaap verstoren, zoals licht, geluid en therapeutische procedures
  • Er zijn verschillen in de moleculaire mechanismen die inhalatie-anesthetica en intraveneuze middelen verschillende hersengebieden beïnvloeden om anesthesie te induceren. Onze hypothese is dat deze verschillen ook duidelijk kunnen zijn tijdens de postoperatieve periode, waardoor de hersenfuncties die betrokken zijn bij de postoperatieve slaaparchitectuur worden beïnvloed. Het doel van deze studie zal dus zijn om het effect van twee verschillende anesthesietechnieken (propofol versus desfluraan) te beoordelen op het handhaven van algemene anesthesie bij patiënten die aan vergelijkbare grote operaties zijn onderworpen.
  • Patiënten zullen worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), met betrekking tot preoperatieve en postoperatieve slaapkwaliteit op lange termijn, slaapdagboeken met betrekking tot vroege postoperatieve slaapkwaliteit en biochemische markers (cortisol, prolactine en melatonine) met betrekking tot neuro-endocriene respons op chirurgie en stoornissen in endogene circadiane slaap. secretie geassocieerd met slaap

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Grote operaties kunnen leiden tot postoperatieve verstoringen van het slaappatroon met subjectieve verslechtering van de slaapkwaliteit volgens de rapporten van patiënten, evenals objectieve veranderingen in de slaaparchitectuur, zoals vastgelegd door polysomnografie
  • Deze stoornissen omvatten ernstige slaapfragmentatie, snelle oogbewegingen (REM) en slow wave sleep, significante verkorting van de slaapduur, evenals een toename van niet-REM-slaapstadia. Spontaan ontwaken wordt ook vaak gemeld
  • Na de derde of vierde postoperatieve dag is er een aanzienlijke opleving van de totale REM-activiteit, met frequente meldingen van levendige nachtmerries
  • Factoren die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ernst van de chirurgische ingreep, de neuro-endocriene respons op een operatie, onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn en externe factoren die de slaap verstoren, zoals licht, geluid en therapeutische procedures
  • Er zijn verschillen in de moleculaire mechanismen die inhalatie-anesthetica en intraveneuze middelen verschillende hersengebieden beïnvloeden om anesthesie te induceren. Onze hypothese is dat deze verschillen ook duidelijk kunnen zijn tijdens de postoperatieve periode, en de hersenfuncties beïnvloeden die betrokken zijn bij de slaaparchitectuur, aangezien slaap een veranderde bewustzijnsstaat is, zoals anesthesie. Het doel van deze studie is dus om het effect te beoordelen van twee verschillende anesthesietechnieken voor het handhaven van algemene anesthesie bij patiënten die aan vergelijkbare grote operaties zijn onderworpen.
  • Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen worden beoordeeld op hun preoperatieve slaapkwaliteit door middel van de Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). De PSQI onderzoekt zeven componenten van slaapkwaliteit met terugwerkende kracht over een periode van vier weken: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. De patiënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0-3, waarbij '3' het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. De globale score wordt gegenereerd door alle zeven componentscores op te tellen en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een verminderde slaapkwaliteit.
  • Bijgevolg zullen patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: een groep met algemene anesthesie op basis van een intraveneus middel (propofol) en een tweede groep met algemene anesthesie op basis van een inhalatiemiddel (desfluraan).
  • Patiënten zullen postoperatief worden beoordeeld met slaapdagboeken met betrekking tot mogelijke slaapstoornissen, terwijl ze één en drie maanden na de operatie zullen worden onderworpen aan een langetermijnbeoordeling van de slaapkwaliteit door het gebruik van de PSQI
  • Aangezien anesthesiegerelateerde verschillen in hormoonprofielen worden verwacht, zullen ook markers gerelateerd aan de neuro-endocriene respons op stress (cortisol, prolactine) worden beoordeeld om de verschillen tussen de twee verschillende anesthesieregimes te onderzoeken.
  • Verminderde secretie van melatonine is voorgesteld als een van de mechanismen die betrokken zijn bij postoperatieve slaapstoornissen. Daarom wordt verwacht dat verschillende methoden van anesthesieonderhoud het endogene circadiane melatonineritme op een andere manier kunnen beïnvloeden. Bijgevolg zal ook de melatoninesecretie worden gemeten om mogelijke desynchronisatie van het melatonineritme en verschillen in melatoninesecretie tussen de twee verschillende anesthesietechnieken te onderzoeken.
  • De klinische implicaties van deze studie liggen in het feit dat postoperatieve slaapstoornissen kunnen leiden tot postoperatieve hemodynamische instabiliteit, episodische hypoxemie en verslechtering van de mentale toestand, die allemaal een ongunstige invloed kunnen hebben op de korte en lange termijn postoperatieve uitkomst. Het zou interessant zijn om te bepalen of een van de twee anesthesieregimes superieur is aan de andere wat betreft postoperatieve verstoringen in de slaaparchitectuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Werving
        • Aretaieion University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthaios Stamelos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, American Society of Anesthesiologists (ASA) distributie I-III, gepland voor electieve bovenbuikchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholisme
  • Verstandelijke handicap
  • Psychiatrische ziekte (depressie, dementie)
  • Preoperatief gebruik van slaapmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: onderhoud met propofol
bij patiënten die zijn ingedeeld in de propofolgroep, wordt algemene anesthesie gehandhaafd met propofol
Procedure: onderhoud met propofol
bij patiënten die zijn ingedeeld in de propofolgroep, wordt algemene anesthesie gehandhaafd met propofol
EXPERIMENTEEL: onderhoud met desfluraan
bij patiënten die zijn ingedeeld in de desfluraangroep, wordt algemene anesthesie gehandhaafd met desfluraan
Procedure: onderhoud met desfluraan
bij patiënten die zijn ingedeeld in de desfluraangroep, wordt algemene anesthesie gehandhaafd met desfluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittburgh Sleep Quality Index) één maand na de operatie
Tijdsspanne: preoperatieve status, een maand postoperatief
preoperatieve status, een maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
slaap dagboek
Tijdsspanne: eerste postoperatieve week
eerste postoperatieve week
cortisol niveaus
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur postoperatief
binnen de eerste 24 uur postoperatief
prolactine niveaus
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur postoperatief
binnen de eerste 24 uur postoperatief
melatonine niveaus
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur postoperatief
binnen de eerste 48 uur postoperatief
verandering van preoperatieve status van subjectieve slaapkwaliteit (beoordeeld door Pittburgh Sleep Quality Index) drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: preoperatieve status, drie maanden postoperatief
preoperatieve status, drie maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eriphylli Argyra, PhD, Aretaieion University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Matthaios Stamelos, MD, Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLEEP_ANNIE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op onderhoud met propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren