Kahden erilaisen yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen unen laatuun
sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
- Suuret leikkaukset voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, joihin liittyy subjektiivinen unenlaadun heikkeneminen potilaiden raporttien mukaan sekä objektiivisia unenarkkitehtuurimuutoksia polysomnografian avulla.
- Leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa kirurgisen toimenpiteen vakavuus, neuroendokriiniset vasteet leikkaukseen, postoperatiivisen kivun riittämätön hoito ja unta häiritsevät ulkoiset tekijät, kuten valo, melu ja hoitotoimenpiteet
- Inhalaatiopuudutusaineiden ja suonensisäisten aineiden molekyylimekanismeissa on eroja, jotka vaikuttavat eri aivoalueisiin anestesian indusoimiseksi. Hypoteesimme on, että nämä erot voivat näkyä myös leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä vaikuttaa aivojen toimintoihin, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen unen arkkitehtuuriin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan (propofoli vs. desfluraani) vaikutusta yleisanestesian ylläpitämiseen potilailla, joille on tehty samanlaisia suuria leikkauksia.
- Potilaat arvioidaan Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire -kyselyllä (PSQI), joka koskee ennen leikkausta ja pitkän aikavälin postoperatiivista unen laatua, unipäiväkirjat varhaisen postoperatiivisen unen laadusta ja biokemiallisia markkereita (kortisoli, prolaktiini ja melatoniini) koskien neuroendokriinista vastetta leikkaukseen ja endogeenisen vuorokausivaihtelun häiriöitä. uneen liittyvä eritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Suuret leikkaukset voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin, joihin liittyy subjektiivinen unenlaadun heikkeneminen potilaiden raporttien mukaan sekä objektiivisia unenarkkitehtuurimuutoksia polysomnografian avulla.
- Näihin häiriöihin kuuluvat vakava unen pirstoutuminen, nopea silmän liike (REM) ja hidasaaltouni, merkittävät keston lyheneminen sekä ei-REM-univaiheiden lisääntyminen. Myös spontaaneja heräämisiä raportoidaan usein
- Kolmannen tai neljännen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen kokonais-REM-aktiivisuus elpyy huomattavasti, ja usein raportoidaan elävistä painajaisista.
- Leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin vaikuttavia tekijöitä ovat muun muassa kirurgisen toimenpiteen vakavuus, neuroendokriiniset vasteet leikkaukseen, postoperatiivisen kivun riittämätön hoito ja unta häiritsevät ulkoiset tekijät, kuten valo, melu ja hoitotoimenpiteet
- Inhalaatiopuudutusaineiden ja suonensisäisten aineiden molekyylimekanismeissa on eroja, jotka vaikuttavat eri aivoalueisiin anestesian indusoimiseksi. Hypoteesimme on, että nämä erot voivat näkyä myös leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä vaikuttaa unen arkkitehtuuriin liittyviin aivojen toimintoihin, koska uni on muuttunut tajunnantila, kuten anestesia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden erilaisen anestesiatekniikan vaikutusta yleisanestesian ylläpitämiseen potilailla, joille on tehty samanlaisia suuria leikkauksia.
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden unen laatua arvioidaan ennen leikkausta Pittsburgh Sleep Quality Questionnairella (PSQI). PSQI tutkii seitsemää unenlaadun komponenttia takautuvasti neljän viikon aikana: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan kuluneen kuukauden toimintahäiriö. Potilas arvioi itse kunkin näistä seitsemästä unen alueesta. Vastausten pisteytys perustuu asteikkoon 0-3, jolloin '3' kuvastaa Likert-asteikon negatiivista ääripäätä. Globaali pistemäärä luodaan summaamalla kaikki seitsemän komponentin pistemäärää, ja se vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat arvot vastaavat heikentynyttä unen laatua.
- Näin ollen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: yksi ryhmä, joka ylläpitää yleisanestesian ylläpitoa suonensisäisen lääkkeen (propofolin) perusteella ja toinen ryhmä, jossa ylläpidetään yleisanestesiaa, joka perustuu inhaloitavaan aineeseen (desfluraani).
- Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen unipäiväkirjoilla mahdollisten unihäiriöiden varalta, kun taas heille tehdään pitkäaikainen unen laadun arviointi käyttämällä PSQI:tä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
- Koska anestesiaan liittyviä eroja hormoniprofiileissa on odotettavissa, myös neuroendokriiniseen stressireaktioon (kortisoli, prolaktiini) liittyviä markkereita arvioidaan kahden erilaisen anestesia-ohjelman välisten erojen tutkimiseksi.
- Heikentynyttä melatoniinin eritystä on ehdotettu yhdeksi mekanismeista, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin unihäiriöihin. Siksi on odotettavissa, että erilaiset anestesian ylläpitomenetelmät voivat vaikuttaa endogeeniseen vuorokausimelatoniinirytmiin eri tavalla. Tämän seurauksena melatoniinin eritystä mitataan myös melatoniinirytmin mahdollisen epäsynkronoinnin sekä melatoniinin erityksen erojen tutkimiseksi kahden eri anestesiatekniikan välillä.
- Tämän tutkimuksen kliiniset vaikutukset johtuvat siitä, että leikkauksen jälkeiset unihäiriöt voivat johtaa leikkauksen jälkeiseen hemodynaamiseen epävakauteen, episodiseen hypoksemiaan ja henkisen tilan heikkenemiseen, jotka voivat kaikki vaikuttaa epäsuotuisasti lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiiviseen lopputulokseen. Olisi mielenkiintoista määrittää, onko toinen kahdesta anestesia-ohjelmasta parempi kuin toinen, mitä tulee leikkauksen jälkeisiin uniarkkitehtuurihäiriöihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- ARETAIEION University Hospital
-
Päätutkija:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
Päätutkija:
- Matthaios Stamelos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) -jakauma I-III, suunniteltu valittavaan ylävatsan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholismi
- Henkinen vamma
- Psyykkiset sairaudet (masennus, dementia)
- Unilääkkeiden käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: huolto propofolilla
propofoliryhmään kuuluvilla potilailla yleisanestesia ylläpidetään propofolilla
|
propofoliryhmään kuuluvilla potilailla yleisanestesia ylläpidetään propofolilla
|
|
KOKEELLISTA: huolto desfluraanilla
desfluraaniryhmään kuuluvien potilaiden yleisanestesia ylläpidetään desfluraanilla
|
desfluraaniryhmään kuuluvien potilaiden yleisanestesia ylläpidetään desfluraanilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos subjektiivisen unen laadun ennen leikkausta tilasta (arvioitu Pittburghin unen laatuindeksillä) kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
preoperatiivinen tila, kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
kortisolitasot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
prolaktiinitasot
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
melatoniinin tasot
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
muutos subjektiivisen unen laadun ennen leikkausta tilasta (arvioitu Pittburghin unen laatuindeksillä) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ennen leikkausta, kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
- Päätutkija: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Steinmetz J, Holm-Knudsen R, Eriksen K, Marxen D, Rasmussen LS. Quality differences in postoperative sleep between propofol-remifentanil and sevoflurane anesthesia in infants. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):779-83. doi: 10.1213/01.ane.0000255694.00651.5b.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah RD. Neuroendocrine response to mid and upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Mar;41(3):433-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04715.x. No abstract available.
- Bourne RS, Mills GH. Melatonin: possible implications for the postoperative and critically ill patient. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):371-9. doi: 10.1007/s00134-005-0061-x. Epub 2006 Feb 14.
- Dispersyn G, Pain L, Touitou Y. Propofol anesthesia significantly alters plasma blood levels of melatonin in rats. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):333-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c920e2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Uniherätyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Desfluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLEEP_ANNIE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .