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Die Wirkung von zwei verschiedenen Vollnarkoseregimen auf die postoperative Schlafqualität

5. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Größere Operationen können postoperativ zu Schlafstörungen mit subjektiver Verschlechterung der Schlafqualität laut Patientenberichten sowie objektiven Veränderungen der Schlafarchitektur führen, die durch Polysomnographie erfasst werden
  • Faktoren, die an postoperativen Schlafstörungen beteiligt sind, umfassen unter anderem die Schwere des chirurgischen Eingriffs, die neuroendokrine Reaktion auf den chirurgischen Eingriff, eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen und externe Faktoren, die den Schlaf stören, wie Licht, Lärm und therapeutische Verfahren
  • Es gibt Unterschiede in den molekularen Mechanismen Inhalationsanästhetika und intravenöse Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Hirnregionen, um eine Anästhesie auszulösen. Unsere Hypothese ist, dass diese Unterschiede auch während der postoperativen Phase offensichtlich sein können und die Gehirnfunktionen beeinflussen, die an der postoperativen Schlafarchitektur beteiligt sind. Das Ziel dieser Studie wird es also sein, die Wirkung von zwei verschiedenen Anästhesietechniken (Propofol versus Desfluran) zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Patienten zu bewerten, die ähnlichen großen Operationen unterzogen wurden
  • Die Patienten werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) hinsichtlich der präoperativen und langfristigen postoperativen Schlafqualität, Schlaftagebüchern hinsichtlich der frühen postoperativen Schlafqualität und biochemischen Markern (Cortisol, Prolaktin und Melatonin) hinsichtlich der neuroendokrinen Reaktion auf Operationen und Störungen des endogenen zirkadianen Rhythmus bewertet Sekretion im Zusammenhang mit Schlaf

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Größere Operationen können postoperativ zu Schlafstörungen mit subjektiver Verschlechterung der Schlafqualität laut Patientenberichten sowie objektiven Veränderungen der Schlafarchitektur führen, die durch Polysomnographie erfasst werden
  • Diese Störungen umfassen schwere Schlaffragmentierung, schnelle Augenbewegungen (REM) und langsamen Schlaf, signifikante Verkürzungen der Dauer sowie eine Zunahme von Nicht-REM-Schlafphasen. Auch von spontanem Erwachen wird häufig berichtet
  • Nach dem dritten oder vierten postoperativen Tag kommt es zu einer deutlichen Erholung der gesamten REM-Aktivität, mit häufigen Berichten über lebhafte Alpträume
  • Faktoren, die an postoperativen Schlafstörungen beteiligt sind, umfassen unter anderem die Schwere des chirurgischen Eingriffs, die neuroendokrine Reaktion auf den chirurgischen Eingriff, eine unzureichende Behandlung postoperativer Schmerzen und externe Faktoren, die den Schlaf stören, wie Licht, Lärm und therapeutische Verfahren
  • Es gibt Unterschiede in den molekularen Mechanismen Inhalationsanästhetika und intravenöse Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Hirnregionen, um eine Anästhesie auszulösen. Unsere Hypothese ist, dass diese Unterschiede auch während der postoperativen Phase offensichtlich sein können und Gehirnfunktionen beeinflussen, die an der Schlafarchitektur beteiligt sind, da Schlaf ein veränderter Bewusstseinszustand wie eine Anästhesie ist. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung zweier verschiedener Anästhesietechniken zur Aufrechterhaltung der Vollnarkose bei Patienten zu bewerten, die ähnlichen großen Operationen unterzogen wurden
  • Die an der Studie teilnehmenden Patienten werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) hinsichtlich ihrer präoperativen Schlafqualität bewertet. Der PSQI untersucht retrospektiv sieben Komponenten der Schlafqualität über einen Zeitraum von vier Wochen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, habituelle Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Der Patient bewertet jeden dieser sieben Schlafbereiche selbst. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei „3“ das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Der globale Score wird durch Summieren aller sieben Komponenten-Scores generiert und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte einer verringerten Schlafqualität entsprechen.
  • Folglich werden die Patienten in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem intravenösen Wirkstoff (Propofol) und eine zweite Gruppe mit Aufrechterhaltung der Vollnarkose basierend auf einem Inhalationswirkstoff (Desfluran).
  • Die Patienten werden postoperativ mit Schlaftagebüchern auf mögliche Schlafstörungen untersucht, während sie einen und drei Monate postoperativ einer Langzeitbewertung der Schlafqualität unter Verwendung des PSQI unterzogen werden
  • Da anästhesiebedingte Unterschiede in den Hormonprofilen zu erwarten sind, werden auch Marker im Zusammenhang mit der neuroendokrinen Reaktion auf Stress (Cortisol, Prolaktin) bewertet, um Unterschiede zwischen den beiden verschiedenen Anästhesieregimen zu untersuchen
  • Eine beeinträchtigte Melatoninsekretion wurde als einer der Mechanismen vorgeschlagen, die an postoperativen Schlafstörungen beteiligt sind. Es wird daher erwartet, dass verschiedene Methoden der Narkoseerhaltung den endogenen zirkadianen Melatoninrhythmus auf unterschiedliche Weise beeinflussen können. Folglich wird auch die Melatoninsekretion gemessen, um eine mögliche Desynchronisation des Melatoninrhythmus sowie Unterschiede in der Melatoninsekretion zwischen den beiden verschiedenen Anästhesietechniken zu untersuchen
  • Die klinischen Implikationen dieser Studie liegen in der Tatsache, dass postoperative Schlafstörungen zu postoperativer hämodynamischer Instabilität, episodischer Hypoxämie und Verschlechterung des mentalen Status führen können, die alle das kurz- und langfristige postoperative Ergebnis ungünstig beeinflussen können. Interessant wäre zu klären, ob eines der beiden Anästhesieregime dem anderen hinsichtlich postoperativer Störungen der Schlafarchitektur überlegen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • ARETAIEION University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Hauptermittler:
          • Matthaios Stamelos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, American Society of Anesthesiologists (ASA) Verteilung I-III, geplant für elektive Oberbauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholismus
  • Geistige Behinderung
  • Psychiatrische Erkrankungen (Depression, Demenz)
  • Präoperative Einnahme von Schlafmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten
Verfahren: Erhaltung mit Propofol
bei Patienten, die der Propofol-Gruppe zugeordnet wurden, wird die Vollnarkose mit Propofol aufrechterhalten
EXPERIMENTAL: Pflege mit Desfluran
bei Patienten, die der Desfluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Desfluran aufrechterhalten
Verfahren: Pflege mit Desfluran
bei Patienten, die der Desfluran-Gruppe zugeteilt wurden, wird die Vollnarkose mit Desfluran aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: präoperativer Status, einen Monat postoperativ
präoperativer Status, einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: erste postoperative Woche
erste postoperative Woche
Cortisolspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Melatoninspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Änderung der subjektiven Schlafqualität (bewertet durch den Pittburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem präoperativen Status drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ
präoperativer Zustand, drei Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
  • Hauptermittler: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEEP_ANNIE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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