Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých režimů celkové anestezie na pooperační kvalitu spánku

5. února 2023 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Velký chirurgický zákrok může vést k pooperačním poruchám ve spánkovém režimu se subjektivním zhoršením kvality spánku podle zpráv pacientů a také k objektivním změnám spánkové architektury, jak bylo zaznamenáno polysomnografií
  • Faktory, které se podílejí na pooperačních poruchách spánku, zahrnují, ale nejsou omezeny na závažnost chirurgického zákroku, neuroendokrinní odpověď na chirurgický zákrok, neadekvátní léčbu pooperační bolesti a vnější faktory narušující spánek, jako je světlo, hluk a terapeutické postupy.
  • Existují rozdíly v molekulárních mechanismech inhalační anestetika a intravenózní látky ovlivňují různé oblasti mozku, aby navodily anestezii. Naší hypotézou je, že tyto rozdíly mohou být patrné také v pooperačním období a ovlivňují mozkové funkce, které se podílejí na pooperační architektuře spánku. Cílem této studie tedy bude zhodnotit účinek dvou různých anestetických technik (propofol versus desfluran) na udržení celkové anestezie u pacientů podrobených podobným velkým operacím
  • Pacienti budou hodnoceni pomocí Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), pokud jde o předoperační a dlouhodobou pooperační kvalitu spánku, spánkové deníky týkající se kvality spánku v časném pooperačním období a biochemické markery (kortizol, prolaktin a melatonin) týkající se neuroendokrinní odpovědi na operaci a poruch endogenního cirkadiánního sekrece spojená se spánkem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Velký chirurgický zákrok může vést k pooperačním poruchám ve spánkovém režimu se subjektivním zhoršením kvality spánku podle zpráv pacientů a také k objektivním změnám spánkové architektury, jak bylo zaznamenáno polysomnografií
  • Tyto poruchy zahrnují závažnou fragmentaci spánku, rychlý pohyb očí (REM) a spánek s pomalými vlnami, významné zkrácení doby trvání, jakož i nárůst neREM fází spánku. Spontánní probuzení jsou také často hlášena
  • Po třetím nebo čtvrtém pooperačním dni dochází k podstatnému oživení celkové aktivity REM s častými zprávami o živých nočních můrách
  • Faktory, které se podílejí na pooperačních poruchách spánku, zahrnují, ale nejsou omezeny na závažnost chirurgického zákroku, neuroendokrinní odpověď na chirurgický zákrok, neadekvátní léčbu pooperační bolesti a vnější faktory narušující spánek, jako je světlo, hluk a terapeutické postupy.
  • Existují rozdíly v molekulárních mechanismech inhalační anestetika a intravenózní látky ovlivňují různé oblasti mozku, aby navodily anestezii. Naší hypotézou je, že tyto rozdíly mohou být patrné také v pooperačním období a ovlivňují mozkové funkce, které se podílejí na architektuře spánku, protože spánek je změněný stav vědomí jako anestezie. Cílem této studie tedy bude posoudit účinek dvou různých anestetických technik udržování celkové anestezie u pacientů podrobených podobným velkým operacím
  • Pacienti účastnící se studie budou hodnoceni z hlediska kvality spánku před operací pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI zkoumá sedm složek kvality spánku retrospektivně po dobu čtyř týdnů: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci za poslední měsíc. Pacient sám hodnotí každou z těchto sedmi oblastí spánku. Bodování odpovědí je založeno na škále 0-3, přičemž „3“ odráží negativní extrém na Likertově škále. Globální skóre je generováno sečtením všech sedmi dílčích skóre a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty odpovídají snížené kvalitě spánku.
  • Následně budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina s celkovou anestezií na bázi intravenózního přípravku (propofol) a druhá skupina s udržovací celkovou anestezií na bázi inhalační látky (desfluran).
  • Pacienti budou po operaci hodnoceni spánkovými deníky ohledně potenciálních poruch spánku, zatímco budou podrobeni dlouhodobému hodnocení kvality spánku pomocí PSQI jeden a tři měsíce po operaci.
  • Vzhledem k tomu, že se očekávají rozdíly v hormonálních profilech související s anestetiky, budou také hodnoceny markery související s neuroendokrinní odpovědí na stres (kortizol, prolaktin), aby se prozkoumaly rozdíly mezi dvěma různými anestetickými režimy.
  • Zhoršená sekrece melatoninu byla navržena jako jeden z mechanismů podílejících se na pooperačních poruchách spánku. Proto se očekává, že různé metody udržování anestetika mohou ovlivnit endogenní cirkadiánní melatoninový rytmus odlišným způsobem. Následně bude také měřena sekrece melatoninu, aby se prozkoumala potenciální desynchronizace rytmu melatoninu a také rozdíly v sekreci melatoninu mezi dvěma různými anestetickými technikami.
  • Klinické důsledky této studie spočívají ve skutečnosti, že pooperační poruchy spánku mohou vést k pooperační hemodynamické nestabilitě, epizodické hypoxémii a zhoršení duševního stavu, což vše může nepříznivě ovlivnit krátkodobý i dlouhodobý pooperační výsledek. Bylo by zajímavé zjistit, zda je jeden ze dvou anestetických režimů lepší než druhý, pokud jde o pooperační poruchy ve spánkové architektuře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • ARETAIEION University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthaios Stamelos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, distribuce ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III, plánovaná elektivní operace horní části břicha

Kritéria vyloučení:

  • Alkoholismus
  • Mentální postižení
  • Psychiatrická onemocnění (deprese, demence)
  • Předoperační užívání léků na spaní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: údržba propofolem
u pacientů zařazených do skupiny propofolu bude celková anestezie udržována propofolem
Postup: údržba propofolem
u pacientů zařazených do skupiny propofolu bude celková anestezie udržována propofolem
EXPERIMENTÁLNÍ: údržba desfluranem
u pacientů zařazených do skupiny s desfluranem bude celková anestezie udržována desfluranem
Postup: údržba desfluranem
u pacientů zařazených do skupiny s desfluranem bude celková anestezie udržována desfluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittburgh Sleep Quality Index) jeden měsíc po operaci
Časové okno: předoperační stav, měsíc po operaci
předoperační stav, měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spánkový deník
Časové okno: první pooperační týden
první pooperační týden
hladiny kortizolu
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
hladiny prolaktinu
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
hladiny melatoninu
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
během prvních 48 hodin po operaci
změna subjektivní kvality spánku od předoperačního stavu (hodnoceno Pittburgh Sleep Quality Index) tři měsíce po operaci
Časové okno: předoperační stav, tři měsíce po operaci
předoperační stav, tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLEEP_ANNIE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit