Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av två olika allmänna anestesiregimer på postoperativ sömnkvalitet

5 februari 2023 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Större operationer kan leda till postoperativa störningar i sömnmönster med subjektiv försämring av sömnkvaliteten enligt patientrapporter samt objektiva förändringar av sömnarkitekturen, som registrerats av polysomnografi
  • Faktorer som är inblandade i postoperativa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, det neuroendokrina svaret på kirurgi, otillräcklig behandling av postoperativ smärta och externa faktorer som stör sömnen, såsom ljus, buller och terapeutiska procedurer
  • Det finns skillnader i de molekylära mekanismerna inhalationsanestetika och intravenösa medel påverkar olika hjärnregioner för att inducera anestesi. Vår hypotes är att dessa skillnader också kan vara uppenbara under den postoperativa perioden, vilket påverkar hjärnfunktioner som är involverade i postoperativ sömnarkitektur. Så, syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av två olika anestesitekniker (propofol kontra desfluran) för att upprätthålla allmän anestesi hos patienter som utsatts för liknande större operationer
  • Patienterna kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), angående preoperativ och långvarig postoperativ sömnkvalitet, sömndagböcker angående tidig postoperativ sömnkvalitet och biokemiska markörer (kortisol, prolaktin och melatonin) angående neuroendokrina svar på kirurgi och störningar i endogen dygnsrytm. sekret i samband med sömn

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Större operationer kan leda till postoperativa störningar i sömnmönster med subjektiv försämring av sömnkvaliteten enligt patientrapporter samt objektiva förändringar av sömnarkitekturen, som registrerats av polysomnografi
  • Dessa störningar inkluderar allvarlig sömnfragmentering, snabba ögonrörelser (REM) och långsamma sömnavsevärda minskningar i varaktighet samt en ökning av icke-REM-sömnstadier. Spontana uppvaknanden rapporteras också ofta
  • Efter den tredje eller fjärde postoperativa dagen är det en betydande återhämtning av total REM-aktivitet, med frekventa rapporter om livliga mardrömmar
  • Faktorer som är inblandade i postoperativa sömnstörningar inkluderar men är inte begränsade till svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, det neuroendokrina svaret på kirurgi, otillräcklig behandling av postoperativ smärta och externa faktorer som stör sömnen, såsom ljus, buller och terapeutiska procedurer
  • Det finns skillnader i de molekylära mekanismerna inhalationsanestetika och intravenösa medel påverkar olika hjärnregioner för att inducera anestesi. Vår hypotes är att dessa skillnader också kan vara uppenbara under den postoperativa perioden, vilket påverkar hjärnfunktioner som är involverade i sömnarkitekturen, eftersom sömn är ett förändrat medvetandetillstånd som anestesi. Så, syftet med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av två olika anestesitekniker för att upprätthålla allmän anestesi hos patienter som utsätts för liknande större operationer
  • Patienter som deltar i studien kommer att utvärderas med avseende på deras preoperativa sömnkvalitet av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersöker sju komponenter av sömnkvalitet retrospektivt under en period av fyra veckor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Patienten självbedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svar baseras på en skala från 0-3, där '3' reflekterar den negativa ytterligheten på Likert-skalan. Den globala poängen genereras genom att summera alla sju komponentpoängen och sträcker sig från 0 till 21, med högre värden motsvarande minskad sömnkvalitet.
  • Följaktligen kommer patienter att randomiseras till en av två grupper: en grupp med underhåll av allmän anestesi baserat på ett intravenöst medel (propofol) och en andra grupp med underhåll av allmän anestesi baserat på ett inhalationsmedel (desfluran)
  • Patienterna kommer att utvärderas postoperativt med sömndagböcker avseende potentiella sömnstörningar medan de kommer att utsättas för en långtidsbedömning av sömnkvaliteten genom användning av PSQI en och tre månader postoperativt
  • Eftersom anestetikarelaterade skillnader i hormonprofiler förväntas kommer även markörer relaterade till det neuroendokrina svaret på stress (kortisol, prolaktin) att utvärderas för att undersöka skillnader mellan de två olika anestesiregimerna
  • Nedsatt melatoninutsöndring har föreslagits som en av de mekanismer som är involverade i postoperativa sömnstörningar. Det förväntas därför att olika metoder för underhåll av anestesi kan påverka den endogena dygnsrytmen för melatonin på ett annat sätt. Följaktligen kommer melatoninsekretionen också att mätas för att undersöka potentiell desynkronisering av melatoninrytmen samt skillnader i melatoninsekretion mellan de två olika anestesiteknikerna
  • De kliniska implikationerna av denna studie ligger i det faktum att postoperativa sömnstörningar kan leda till postoperativ hemodynamisk instabilitet, episodisk hypoxemi och försämring av mental status, vilket alla kan påverka det korta och långa postoperativa resultatet. Det skulle vara intressant att avgöra om en av de två anestesiregimerna är överlägsen den andra när det gäller postoperativa störningar i sömnarkitekturen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Aretaieion University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Huvudutredare:
          • Matthaios Stamelos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planerad för elektiv övre bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Alkoholism
  • Mentalt handikapp
  • Psykiatrisk sjukdom (depression, demens)
  • Preoperativ användning av sömnmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: underhåll med propofol
hos patienter som tilldelats propofolgruppen kommer generell anestesi att upprätthållas med propofol
Procedur: underhåll med propofol
hos patienter som tilldelats propofolgruppen kommer generell anestesi att upprätthållas med propofol
EXPERIMENTELL: underhåll med desfluran
hos patienter som tilldelats desflurangruppen kommer generell anestesi att upprätthållas med desfluran
Procedur: underhåll med desfluran
hos patienter som tilldelats desflurangruppen kommer generell anestesi att upprätthållas med desfluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från preoperativ status för subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittburgh Sleep Quality Index) en månad postoperativt
Tidsram: preoperativ status, en månad postoperativt
preoperativ status, en månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sömndagbok
Tidsram: första postoperativa veckan
första postoperativa veckan
kortisolnivåer
Tidsram: inom de första 24 timmarna postoperativt
inom de första 24 timmarna postoperativt
prolaktinnivåer
Tidsram: inom de första 24 timmarna postoperativt
inom de första 24 timmarna postoperativt
melatoninnivåer
Tidsram: inom de första 48 timmarna postoperativt
inom de första 48 timmarna postoperativt
förändring från preoperativ status för subjektiv sömnkvalitet (utvärderad av Pittburgh Sleep Quality Index) tre månader efter operationen
Tidsram: preoperativ status, tre månader postoperativt
preoperativ status, tre månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation

Utredare

  • Studiestol: Eriphylli Argyra, PhD, Aretaieion University Hospital
  • Huvudutredare: Matthaios Stamelos, MD, Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLEEP_ANNIE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på underhåll med propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera