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乳がん治療における無細胞真皮マトリックスを用いた乳房再建

2018年4月23日 更新者：Fredrik Lohmander、Karolinska University Hospital

無細胞真皮マトリックスを使用するまたは使用しない即時乳房再建：無作為化対照多施設研究

乳がん治療の設定において、生物学的メッシュ（Strattice™）を使用したインプラントによる乳房再建を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 無細胞真皮マトリックス (Strattice™) による即時乳房再建の結果を評価し、安全性、有効性、およびコストを測定する。 主要なアウトカム指標は、計画外の外科的処置の数です。

研究デザイン:前向き無作為化多施設共同試験。 120 人の乳癌患者が研究に登録されます。 研究期間は、原発性がん手術の時から2年間です。

試験デザイン これは、ADM を使用しない場合 (グループ A) と使用する場合 (グループ B) の IBR を比較する無作為化多施設共同試験です。 この研究の対象となる参加者は、乳房切除術を予定している乳癌患者で、インプラントによる IBR を希望する患者です。 各参加者は個別に無作為に割り付けられ、筋肉下を完全にカバーするインプラントを使用して再建されるか (A)、ADM と部分的に筋肉をカバーするインプラントを使用して再建されます (B)。

患者を治療グループに割り当てる方法:

インフォームドコンセントに署名し、日付を記入した後、患者は研究に参加します。 すべての包含基準と完全に満たされた除外基準がない場合、患者はグループ A またはグループ B に無作為に割り付けられます。

治療/介入 乳房切除術を提唱する決定と治療計画は、学際的会議 (MDT) に基づいており、浸潤性または浸潤前 (in situ) 乳癌の診断はトリプル評価に基づいて行われます。 患者が即時のインプラントベースの再建を希望し、研究に参加するための選択基準を満たしている場合、グループAまたはグループBに従って治療を受けるように無作為に選択されます。グループAは、ADMなしのエキスパンダーまたは解剖学的ゲルインプラントで再建されます。筋肉を完全にカバーします。 グループBは、ADMと組み合わせて部分的な筋肉被覆を使用して、エキスパンダーまたは解剖学的ゲルインプラントで再建されます。

登録時の無作為化は、ADM の使用の有無に関して行われるため、手術時の皮弁の質に応じて、エキスパンダーと直接インプラントの両方の技術が両方のグループで利用されます。

無作為化タイプ 患者は、順列ブロック技術に従って治療に割り当てられます。 実際の無作為化は、カロリンスカ研究所内の地域がんセンター (RCC) にあるコンピューターベースのシステムを使用して実行されます。 このシステムでは、患者が無作為に治療を受ける前に、包含基準と除外基準が自動的にチェックされます。 ランダム化プロセスは、参加するユニットに対して階層化されます。

統計的方法 分析される主なエンドポイントは、最初の乳房再建後の計画外の再手術の割合です。 2 つのグループ間の割合の差は、95% 信頼区間と共に割合の差として表示されます。 違いは、Fishers Exact Test を使用してテストされます。 考えられる交絡因子を考慮するために、ロジスティック回帰が使用されます。

研究管理 データの記録: 研究者は、患者の訪問からのすべてのデータが、症例報告書 (CRF) にインクで速やかに入力されるようにします。 主治医は、データの正確性と完全性を証明するために、CRF の最終ページに署名する必要があります。 次に、CRF からのデータがデータベースに転送されます。

監視と監査: 3 か月を超えない期間で、データの記録と収集の正確さのために CRF データを元の記録と照らし合わせて検証する目的で、試験の進行状況について話し合うためにセンターに連絡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University Hospitals
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • Falun Hospital, Department of Breast Surgery
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Sodersjukhuset AB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -浸潤性または前浸潤性（in situ）乳癌の患者、皮膚温存または乳頭温存乳房切除（片側または両側）後の即時乳房再建が計画されている
  • -患者は研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
  • -予定された必要なすべての研究訪問に戻ることができ、喜んで戻る

除外基準:

  • 喫煙者です（手術の少なくとも4週間前に禁煙した患者を含めることができます）
  • BMI <18 または > 30
  • -いつでもその地域への以前の放射線療法
  • インスリン依存性糖尿病、またはコルチゾンや生物学的療法などの免疫抑制剤の使用を必要とする免疫不全
  • 予測されるインプラントサイズ <200 または > 600 ml 治験責任医師による評価
  • 豚アレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • -現在の登録または別の臨床試験への登録を計画している レトロスペクティブ研究
  • 化学療法によるネオアジュバント治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADMによる乳房再建
ADMによるインプラントベースの乳房再建。 両腕は皮膚または乳頭温存乳房切除術を受け、インプラントによる即時乳房再建が行われます。 グループ B の患者で、ADM があり、部分的に筋肉下が覆われている。
手順：ADMで再建。
患者が即時のインプラントベースの再建を希望し、研究に参加するための選択基準を満たしている場合、グループAまたはグループBに従って治療を受けるように無作為に選択されます。グループA（介入なし）は、エキスパンダーまたは解剖学的ゲルで再建されます完全な筋肉被覆を使用して、ADM なしでインプラントします。 グループB（介入）は、ADMと組み合わせて部分的な筋肉被覆を使用して、エキスパンダーまたは解剖学的ゲルインプラントで再建されます。
他の名前：
  • ADM
  • ストラティス
  • インプラント
  • 即時乳房再建
  • 無細胞真皮マトリックス
  • 乳房切除術
  • 乳癌
  • 直接インプラント
  • エキスパンダー
  • 乳房再建
手順：皮膚または乳頭温存乳房切除術
浸潤性または前浸潤性乳がんに対する乳房切除術
他の名前：
  • ADM
  • ストラティス
  • インプラント
  • 即時乳房再建
  • 無細胞真皮マトリックス
  • 乳房切除術
  • 乳癌
  • スキン スペアリング乳房切除術
  • 乳頭温存乳房切除術
手順：インプラントによる再建
インプラントによる即時乳房再建
他の名前：
  • ADM
  • ストラティス
  • インプラント
  • 即時乳房再建
  • 無細胞真皮マトリックス
  • 乳房切除術
  • 乳癌
  • 直接インプラント
手順：部分的な筋肉下のカバー
部分的に筋肉下をカバーするインプラントベースの乳房再建
アクティブコンパレータ：ADMなしの乳房再建
ADMなしの乳房再建. 両腕には、皮膚または乳頭温存乳房切除術とインプラントによる即時乳房再建が行われます。 グループ B の患者は、インプラントと完全な筋肉下被覆で再建されます。
手順：皮膚または乳頭温存乳房切除術
浸潤性または前浸潤性乳がんに対する乳房切除術
他の名前：
  • ADM
  • ストラティス
  • インプラント
  • 即時乳房再建
  • 無細胞真皮マトリックス
  • 乳房切除術
  • 乳癌
  • スキン スペアリング乳房切除術
  • 乳頭温存乳房切除術
手順：インプラントによる再建
インプラントによる即時乳房再建
他の名前：
  • ADM
  • ストラティス
  • インプラント
  • 即時乳房再建
  • 無細胞真皮マトリックス
  • 乳房切除術
  • 乳癌
  • 直接インプラント
手順：筋肉下の総カバレッジ
筋肉下を完全にカバーするインプラントベースの乳房再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要評価項目は、計画外/予想外の乳房外科手術の数です。試験の他のエンドポイントは二次的なものになります。
時間枠：24ヶ月
一次手術後のフォローアップ期間は 24 か月です。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
審美的な結果
時間枠：24ヶ月
6 点スケールを使用して、2 つの研究グループ間の審美的な結果を測定します。 評価は、一般の人々、専門家（乳房/形成外科医）、および患者の評価からなる3つの独立したグループによって行われます. 審美的な評価は、術前と術後の写真に基づいて行われます。
24ヶ月
合併症
時間枠：24ヶ月
合併症率の 2 つの研究グループ間の違いを測定します。
24ヶ月
手術回数
時間枠：24ヶ月
2 つの研究グループ間で外科的処置の総数 (計画済みまたは計画外) を比較します)。
24ヶ月
費用便益分析
時間枠：24ヶ月
24 か月のフォローアップ期間中に、ADM を使用しないインプラントを使用した IBR と、ADM (Strattice™) を使用した IBR のコストを比較した費用便益分析。
24ヶ月
生活の質
時間枠：24ヶ月
EORTC QLQ-C30 (汎用ツール)、EORTC-BR23 (乳がん固有のツール)、EORTC-BRR (乳房再建に固有) を使用して、両方のグループの生活の質を測定します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

Karolinska Institutet
LifeCell

捜査官

  • 主任研究者：Fredrik Lohmander, MD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FL/KUH-ADM-LFC-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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