Brystrekonstruksjon med acellulær dermal matrise i setting av brystkreftbehandling

MÅL: Å evaluere resultatet av umiddelbar brystrekonstruksjon med Acellular Dermal Matrix (Strattice™), for å måle sikkerhet, effektivitet og kostnader. Det primære utfallsmålet er antall ikke-planlagte kirurgiske inngrep.

STUDIEDESIGN: En prospektiv randomisert multisenterstudie. Ett hundre og tjue pasienter med brystkreft vil bli registrert i studien. Studievarighet vil være to år fra tidspunktet for primær kreftoperasjon.

PRØVEDESIGN Dette er en randomisert kontrollert multisenterforsøk, som sammenligner IBR uten (gruppe A) og med (gruppe B) bruk av ADM. Deltakere som er kvalifisert for studien er pasienter med brystkreft, planlagt for mastektomi, som ønsker IBR med implantater. Hver deltaker er individuelt randomisert til enten å bli rekonstruert ved hjelp av implantater med total submuskulær dekning (A) eller rekonstruksjon med ADM og delvis muskeldekning (B).

Metode for å tilordne pasienter til behandlingsgrupper:

Etter å ha signert og datert det informerte samtykket, inngår pasienten i studien. Hvis all inklusjon og ingen av eksklusjonskriteriene er fulle, vil pasienten bli randomisert til gruppe A eller gruppe B.

BEHANDLING/INTERVENSJON Beslutningen og behandlingsplanen som tar til orde for mastektomi er basert på multidisiplinær konferanse (MDT), og diagnosen invasiv eller pre-invasiv (in situ) brystkreft gjøres på trippelvurdering. Dersom pasienten ønsker å gjennomgå umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon, og oppfyller seleksjonskriteriene for å gå inn i studien, velges hun tilfeldig for å bli behandlet i henhold til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil bli rekonstruert med ekspander eller anatomisk gelimplantat uten ADM, bruker fullstendig muskeldekning. Gruppe B vil bli rekonstruert med ekspander eller anatomisk gelimplantat ved bruk av delvis muskeldekning i forbindelse med ADM.

Randomisering ved påmelding gjøres med hensyn til bruk av ADM eller ikke, så både ekspander- og direkte-til-implantat-teknikker vil bli benyttet i begge grupper, avhengig av kvaliteten på hudlappene ved operasjonstidspunktet.

RANDOMISERINGSTYPE Pasienter vil bli allokert til behandling i henhold til permutert blokkeringsteknikk. Selve randomiseringen vil bli utført ved hjelp av et databasert system lokalisert ved Regional Cancer Center (RCC) i Karolinska Institutet. I dette systemet vil inklusjons- og eksklusjonskriterier automatisk bli kontrollert før pasienter randomiseres til behandling. Randomiseringsprosessen vil bli stratifisert for de deltakende enhetene.

STATISTISKE METODER Hovedendepunktet som skal analyseres er andelen ikke-planlagte reoperasjoner etter den første brystrekonstruksjonen. Forskjellen i proporsjoner mellom de to gruppene vil presenteres som en andelsforskjell sammen med et 95 % konfidensintervall. Forskjeller vil bli testet med Fishers Exact Test. Logistisk regresjon vil bli brukt for å ta hensyn til mulige konfunderende faktorer.

STUDIELEDELSE Dataregistrering: Utforskerne skal sørge for at alle data fra pasientbesøk blir lagt inn umiddelbart med blekk, i case report-skjemaene (CRF). Hovedetterforskeren må signere den siste CRF-siden for å bekrefte nøyaktigheten og fullstendigheten til dataene. Dataene fra CRF-ene blir deretter overført til en database.

Overvåking og revisjon: I perioder som ikke overstiger 3 måneder, vil sentre bli kontaktet for å diskutere fremdriften av forsøket, med det formål å verifisere CRF-data mot kildeposter for nøyaktighet av dataregistrering og innsamling.