Ricostruzione del seno con matrice dermica acellulare nell'impostazione del trattamento del cancro al seno

OBIETTIVI: valutare l'esito della ricostruzione immediata del seno con matrice dermica acellulare (Strattice™), misurando sicurezza, efficacia e costi. L'outcome primario è il numero di interventi chirurgici non pianificati.

DISEGNO DELLO STUDIO: Uno studio prospettico multicentrico randomizzato. Verranno arruolati nello studio centoventi pazienti con carcinoma mammario. La durata dello studio sarà di due anni dal momento della chirurgia del cancro primario.

PROGETTO DI STUDIO Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato, che confronta l'IBR senza (gruppo A) e con (gruppo B) l'uso di ADM. I partecipanti eleggibili per lo studio sono pazienti con carcinoma mammario, pianificato per mastectomia, che desiderano IBR con impianti. Ogni partecipante è randomizzato individualmente per essere ricostruito utilizzando impianti con copertura sottomuscolare totale (A) o ricostruzione con ADM e copertura muscolare parziale (B).

Metodo di assegnazione dei pazienti ai gruppi di trattamento:

Dopo aver firmato e datato il consenso informato il paziente viene inserito nello studio. Se tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono soddisfatti, il paziente verrà randomizzato al gruppo A o al gruppo B.

TRATTAMENTO/INTERVENTO La decisione e il piano di trattamento a favore della mastectomia si basa sulla conferenza multidisciplinare (MDT) e la diagnosi di carcinoma mammario invasivo o pre-invasivo (in situ) viene effettuata su tripla valutazione. Se la paziente desidera sottoporsi a ricostruzione immediata basata su impianto e soddisfa i criteri di selezione per entrare nello studio, viene selezionata casualmente per essere trattata secondo il gruppo A o il gruppo B. Il gruppo A sarà ricostruito con espansore o impianto di gel anatomico senza ADM, utilizzando una copertura muscolare completa. Il gruppo B sarà ricostruito con espansore o impianto di gel anatomico utilizzando una copertura muscolare parziale in combinazione con ADM.

La randomizzazione al momento dell'arruolamento viene effettuata in relazione all'uso o meno dell'ADM, quindi in entrambi i gruppi verranno utilizzate sia le tecniche di espansione che quelle di impianto diretto, a seconda della qualità dei lembi cutanei al momento dell'intervento chirurgico.

TIPO DI RANDOMIZZAZIONE I pazienti saranno assegnati al trattamento secondo la tecnica del blocco permutato. L'effettiva randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema informatico situato presso il Regional Cancer Center (RCC) all'interno del Karolinska Institutet. In questo sistema i criteri di inclusione ed esclusione verranno controllati automaticamente prima che i pazienti vengano randomizzati al trattamento. Il processo di randomizzazione sarà stratificato per le unità partecipanti.

METODI STATISTICI L'endpoint principale da analizzare è la proporzione di reinterventi non pianificati dopo la ricostruzione iniziale del seno. La differenza nelle proporzioni tra i due gruppi sarà presentata come differenza in proporzione insieme a un intervallo di confidenza del 95%. Le differenze saranno testate utilizzando il Fishers Exact Test. Verrà utilizzata la regressione logistica per tener conto di possibili fattori di confusione.

GESTIONE DELLO STUDIO Registrazione dei dati: gli investigatori assicureranno che tutti i dati delle visite dei pazienti siano inseriti tempestivamente in inchiostro, nei moduli di segnalazione dei casi (CRF). Il ricercatore principale deve firmare la pagina finale del CRF per attestare l'accuratezza e la completezza dei dati. I dati delle CRF vengono quindi trasferiti in un database.

Monitoraggio e audit: in periodi non superiori a 3 mesi, i centri saranno contattati per discutere i progressi della sperimentazione, allo scopo di verificare i dati CRF rispetto ai record di origine per l'accuratezza della registrazione e della raccolta dei dati.