Реконструкция молочной железы с помощью бесклеточного кожного матрикса в условиях лечения рака молочной железы

ЦЕЛИ: Оценить результаты немедленной реконструкции молочной железы с помощью бесклеточного дермального матрикса (Strattice™), измеряя безопасность, эффективность и затраты. Первичным критерием исхода является количество незапланированных хирургических вмешательств.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование. В исследование будут включены сто двадцать пациентов с раком молочной железы. Продолжительность исследования составит два года с момента первичной операции по поводу рака.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее IBR без (группа A) и с (группа B) использованием ADM. Участниками, имеющими право на участие в исследовании, являются пациенты с раком молочной железы, которым запланирована мастэктомия, которые желают провести IBR с имплантатами. Каждый участник индивидуально рандомизируется либо для реконструкции с использованием имплантатов с полным субмышечным покрытием (A), либо для реконструкции с ADM и частичным покрытием мышц (B).

Метод распределения пациентов по лечебным группам:

После подписания и датирования информированного согласия пациент включается в исследование. Если полностью выполнены все критерии включения и ни один из критериев исключения, пациент будет рандомизирован в группу А или группу В.

ЛЕЧЕНИЕ/ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Решение и план лечения в пользу мастэктомии принимаются на основе междисциплинарной конференции (MDT), а диагноз инвазивного или преинвазивного (in situ) рака молочной железы ставится на основе тройной оценки. Если пациентка желает пройти немедленную реконструкцию на основе имплантата и соответствует критериям отбора для участия в исследовании, она случайным образом выбирается для лечения в соответствии с группой A или группой B. Группа A будет реконструирована с помощью экспандера или анатомического гелевого имплантата без ADM, с полным охватом мышц. Группа B будет реконструирована с помощью экспандера или анатомического гелевого имплантата с частичным покрытием мышц в сочетании с ADM.

Рандомизация при включении проводится в отношении использования ADM или нет, поэтому в обеих группах будут использоваться как экспандерные методы, так и методы прямой имплантации, в зависимости от качества кожных лоскутов во время операции.

ТИП РАНДОМИЗАЦИИ Пациенты будут распределены для лечения в соответствии с методом переставленных блоков. Фактическая рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной системы, расположенной в Региональном онкологическом центре (RCC) Каролинского института. В этой системе критерии включения и исключения будут автоматически проверяться до того, как пациенты будут рандомизированы для лечения. Процесс рандомизации будет стратифицирован для участвующих единиц.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ Основной анализируемой конечной точкой является доля незапланированных повторных операций после первоначальной реконструкции молочной железы. Разница в пропорциях между двумя группами будет представлена ​​как разница в пропорциях вместе с доверительным интервалом 95%. Различия будут проверены с использованием точного теста Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для учета возможных искажающих факторов.

УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕМ Запись данных. Исследователи должны следить за тем, чтобы все данные о посещениях пациентов своевременно вводились чернилами в формы истории болезни (CRF). Главный исследователь должен подписать последнюю страницу ИРК, чтобы подтвердить точность и полноту данных. Затем данные из CRF передаются в базу данных.

Мониторинг и аудит: в периоды, не превышающие 3 месяцев, с центрами будут связываться для обсуждения хода исследования с целью сверки данных CRF с исходными записями на предмет точности записи и сбора данных.