Rekonstrukcja piersi za pomocą bezkomórkowej matrycy skórnej w kontekście leczenia raka piersi

CELE: Ocena wyniku natychmiastowej rekonstrukcji piersi za pomocą Acellular Dermal Matrix (Strattice™), pomiar bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów. Podstawową miarą wyniku jest liczba nieplanowanych zabiegów chirurgicznych.

PROJEKT BADANIA: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych stu dwudziestu pacjentek z rakiem piersi. Czas trwania badania będzie wynosił dwa lata od czasu pierwotnej operacji nowotworu.

PROJEKT PRÓBY Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, porównujące IBR bez (grupa A) iz (grupa B) stosowania ADM. Do badania kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi, planowane do mastektomii, które chcą IBR z implantami. Każdy uczestnik jest indywidualnie losowo przydzielany do rekonstrukcji za pomocą implantów z całkowitym pokryciem mięśnia podmięśniowego (A) lub rekonstrukcji za pomocą ADM i częściowego pokrycia mięśnia (B).

Sposób przydzielania pacjentów do grup terapeutycznych:

Po podpisaniu i datowaniu świadomej zgody pacjent zostaje włączony do badania. Jeśli wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia nie zostaną w pełni wypełnione, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy A lub grupy B.

LECZENIE / INTERWENCJA Decyzja i plan leczenia przemawiający za mastektomią opierają się na wielodyscyplinarnej konferencji (MDT), a rozpoznanie inwazyjnego lub przedinwazyjnego (in situ) raka piersi opiera się na potrójnej ocenie. Jeżeli pacjentka chce poddać się natychmiastowej odbudowie implantologicznej i spełnia kryteria doboru do badania, jest losowo wybierana do leczenia wg Grupy A lub Grupy B. Grupa A zostanie zrekonstruowana ekspanderem lub anatomicznym implantem żelowym bez ADM, przy użyciu pełnego pokrycia mięśni. Grupa B zostanie zrekonstruowana za pomocą ekspandera lub anatomicznego implantu żelowego z częściowym pokryciem mięśni w połączeniu z ADM.

Randomizacja podczas włączenia do badania jest prowadzona w odniesieniu do zastosowania ADM lub nie, tak więc w obu grupach zostaną zastosowane zarówno techniki ekspandera, jak i techniki bezpośrednio do implantu, w zależności od jakości płatów skórnych w czasie operacji.

TYP RANDOMIZACJI Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia zgodnie z techniką permutowanego bloku. Właściwa randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu komputerowego zlokalizowanego w Regionalnym Centrum Onkologii (RCC) w Karolinska Institutet. W tym systemie kryteria włączenia i wykluczenia będą automatycznie sprawdzane przed randomizacją pacjentów do leczenia. Proces randomizacji będzie podzielony na warstwy dla uczestniczących jednostek.

METODY STATYSTYCZNE Głównym punktem końcowym do analizy jest odsetek nieplanowanych reoperacji po wstępnej rekonstrukcji piersi. Różnica w proporcjach między dwiema grupami zostanie przedstawiona jako różnica w proporcjach wraz z 95% przedziałem ufności. Różnice zostaną sprawdzone za pomocą dokładnego testu Fishersa. W celu uwzględnienia możliwych czynników zakłócających zostanie wykorzystana regresja logistyczna.

ZARZĄDZANIE BADANIEM Rejestracja danych: Badacze dopilnują, aby wszystkie dane z wizyt pacjentów były niezwłocznie wprowadzane atramentem do formularzy opisów przypadków (CRF). Główny badacz musi podpisać ostateczną stronę CRF, aby potwierdzić dokładność i kompletność danych. Dane z CRF są następnie przesyłane do bazy danych.

Monitorowanie i audyt: W okresach nieprzekraczających 3 miesięcy kontaktować się będziemy z ośrodkami w celu omówienia postępów badania w celu weryfikacji danych CRF z zapisami źródłowymi pod kątem dokładności rejestracji i gromadzenia danych.