Rintojen rekonstruktio soluttomalla ihomatriisilla rintasyövän hoidossa

TAVOITTEET: Arvioida välittömän rintojen rekonstruktion tuloksia Acellular Dermal Matrix (Strattice™) avulla mittaamalla turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannuksia. Ensisijainen tulosmittari on suunnittelemattomien kirurgisten toimenpiteiden määrä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus. Tutkimukseen otetaan satakaksikymmentä rintasyöpäpotilasta. Tutkimuksen kesto on kaksi vuotta primaarisesta syöpäleikkauksesta.

KOKEEEN SUUNNITTELU Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan IBR:ää ilman (ryhmä A) ja (ryhmä B) ADM:n käyttöä. Tutkimukseen voivat osallistua rintasyöpäpotilaat, joille suunnitellaan rinnanpoistoa ja jotka haluavat IBR:n implantteilla. Jokainen osallistuja satunnaistetaan yksilöllisesti joko rekonstruoitavaksi käyttämällä implantteja, joilla on täydellinen submuskulaarinen peitto (A) tai rekonstruktio ADM:llä ja osittaisella lihaspeitolla (B).

Menetelmä potilaiden jakamiseksi hoitoryhmiin:

Allekirjoitettuaan ja päivättyään tietoisen suostumuksen potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Jos kaikki sisällyttäminen ja yksikään poissulkemiskriteeri ei ole täynnä, potilas satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B.

HOITO/INTERVENTIO Rinnanpoistoa puoltava päätös ja hoitosuunnitelma perustuu monitieteiseen konferenssiin (MDT), ja invasiivisen tai preinvasiivisen (in situ) rintasyövän diagnoosi tehdään kolminkertaisella arvioinnilla. Jos potilas haluaa välittömään implanttipohjaiseen rekonstruktioon ja täyttää tutkimukseen pääsyn valintakriteerit, hänet valitaan satunnaisesti hoidettavaksi ryhmän A tai ryhmän B mukaisesti. Ryhmä A rekonstruoidaan ekspanderilla tai anatomisella geeli-implantilla ilman ADM:ää, käyttämällä täydellistä lihaspeittoa. Ryhmä B rekonstruoidaan ekspanderilla tai anatomisella geeli-implantilla käyttämällä osittaista lihaspeittoa yhdessä ADM:n kanssa.

Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään satunnaistaminen ADM:n käytön suhteen vai ei, joten molemmissa ryhmissä hyödynnetään sekä ekspanderi- että suoraan implanttiin -tekniikoita riippuen iholäppien laadusta leikkaushetkellä.

SATUNNUSTYYPPI Potilaat jaetaan hoitoon permutoidun lohkotekniikan mukaisesti. Varsinainen satunnaistaminen suoritetaan tietokonepohjaisella järjestelmällä, joka sijaitsee Karolinska Institutetin alueellisessa syöpäkeskuksessa (RCC). Tässä järjestelmässä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan automaattisesti ennen kuin potilaat satunnaistetaan hoitoon. Satunnaistusprosessi ositetaan osallistuvien yksiköiden osalta.

TILASTOSET MENETELMÄT Pääasiallinen analysoitava päätepiste on suunnittelemattomien uusintaleikkausten osuus alkuperäisen rintaremontin jälkeen. Kahden ryhmän välinen suhteellisuusero esitetään suhteellisena erona yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Erot testataan Fishers Exact Test -testillä. Logistista regressiota käytetään mahdollisten häiritsevien tekijöiden huomioon ottamiseksi.

TUTKIMUKSEN HALLINTA Tiedontallennus: Tutkijat varmistavat, että kaikki potilaskäyntien tiedot syötetään viipymättä musteella tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Päätutkijan on allekirjoitettava viimeinen CRF-sivu todistaakseen tietojen oikeellisuuden ja täydellisyyden. Tiedot CRF:istä siirretään sitten tietokantaan.

Valvonta ja auditointi: Keskuksiin otetaan yhteyttä enintään kolmen kuukauden välein keskustellakseen kokeen edistymisestä, jotta CRF-tiedot voidaan verrata lähdetietueisiin tietojen tallennuksen ja keräämisen tarkkuuden varmistamiseksi.