Rekonstrukce prsu s acelulární dermální matricí v prostředí léčby rakoviny prsu

CÍLE: Vyhodnotit výsledek okamžité rekonstrukce prsu pomocí acelulární dermální matrice (Strattice™), měření bezpečnosti, účinnosti a nákladů. Primárním měřítkem výsledku je počet neplánovaných chirurgických zákroků.

NÁVRH STUDIE: Prospektivní randomizovaná multicentrická studie. Do studie bude zařazeno sto dvacet pacientek s rakovinou prsu. Studie bude trvat dva roky od doby primární operace rakoviny.

NÁVRH ZKOUŠKY Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie srovnávající IBR bez (skupina A) a se (skupina B) užívání ADM. Účastníky způsobilé pro studii jsou pacientky s rakovinou prsu s plánovanou mastektomií, které si přejí IBR s implantáty. Každý účastník je individuálně randomizován tak, aby byl buď rekonstruován pomocí implantátů s celkovým submuskulárním pokrytím (A) nebo rekonstrukcí s ADM a částečným svalovým pokrytím (B).

Způsob zařazení pacientů do léčebných skupin:

Po podepsání a datování informovaného souhlasu je pacient zařazen do studie. Pokud nejsou splněna všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, bude pacient randomizován do skupiny A nebo skupiny B.

LÉČBA/INTERVENCE Rozhodnutí a plán léčby obhajující mastektomii je založen na multidisciplinární konferenci (MDT) a diagnostika invazivního nebo preinvazivního (in situ) karcinomu prsu se provádí na základě trojitého hodnocení. Pokud si pacientka přeje podstoupit okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu a splní výběrová kritéria pro vstup do studie, je náhodně vybrána k léčbě podle skupiny A nebo skupiny B. Skupina A bude rekonstruována expandérem nebo anatomickým gelovým implantátem bez ADM, pomocí úplného svalového pokrytí. Skupina B bude rekonstruována expandérem nebo anatomickým gelovým implantátem s využitím částečného svalového pokrytí ve spojení s ADM.

Randomizace při zápisu se provádí s ohledem na použití ADM nebo ne, takže v obou skupinách budou použity techniky expandéru i přímého implantátu v závislosti na kvalitě kožních laloků v době operace.

TYP RANDOMIZACE Pacienti budou přiděleni k léčbě podle techniky permutovaného bloku. Vlastní randomizace bude provedena pomocí počítačového systému umístěného v Regionálním onkologickém centru (RCC) v Karolinska Institutet. V tomto systému budou před randomizací pacientů k léčbě automaticky kontrolována kritéria zařazení a vyloučení. Randomizační proces bude stratifikován pro zúčastněné jednotky.

STATISTICKÉ METODY Hlavním sledovaným parametrem, který je třeba analyzovat, je podíl neplánovaných reoperací po úvodní rekonstrukci prsu. Rozdíl v proporcích mezi těmito dvěma skupinami bude prezentován jako rozdíl v proporcích spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Rozdíly budou testovány pomocí Fishers Exact Test. K zohlednění možných matoucích faktorů bude použita logistická regrese.

ŘÍZENÍ STUDIE Záznam dat: Vyšetřovatelé zajistí, aby všechna data z návštěv pacienta byla okamžitě vložena inkoustem do formulářů pro kazuistiku (CRF). Hlavní řešitel musí podepsat poslední stránku CRF, aby potvrdil přesnost a úplnost údajů. Data z CRF jsou poté přenesena do databáze.

Monitorování a audit: V obdobích nepřesahujících 3 měsíce budou centra kontaktována za účelem projednání postupu studie s cílem ověřit data CRF se zdrojovými záznamy pro přesnost záznamu a sběru dat.