Reconstrucción mamaria con matriz dérmica acelular en el contexto del tratamiento del cáncer de mama

OBJETIVOS: Evaluar el resultado de la reconstrucción mamaria inmediata con Matriz Dérmica Acelular (Strattice™), midiendo la seguridad, efectividad y costos. La medida de resultado primaria es el número de procedimientos quirúrgicos no planificados.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado. Ciento veinte pacientes con cáncer de mama se inscribirán en el estudio. La duración del estudio será de dos años desde el momento de la cirugía del cáncer primario.

DISEÑO DEL ENSAYO Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, que compara IBR sin (grupo A) y con (grupo B) el uso de ADM. Los participantes elegibles para el estudio son pacientes con cáncer de mama, planificadas para mastectomía, que desean IBR con implantes. Cada participante se aleatoriza individualmente para ser reconstruido usando implantes con cobertura submuscular total (A) o reconstrucción con ADM y cobertura muscular parcial (B).

Método de asignación de pacientes a grupos de tratamiento:

Después de firmar y fechar el consentimiento informado, el paciente ingresa al estudio. Si todos los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión se cumplieron por completo, el paciente será aleatorizado al grupo A o al grupo B.

TRATAMIENTO/ INTERVENCIÓN La decisión y el plan de tratamiento que recomiendan la mastectomía se basan en una conferencia multidisciplinaria (MDT), y el diagnóstico de cáncer de mama invasivo o preinvasivo (in situ) se realiza en una evaluación triple. Si la paciente desea someterse a una reconstrucción inmediata basada en implantes y cumple con los criterios de selección para ingresar al estudio, se la selecciona aleatoriamente para recibir tratamiento de acuerdo con el Grupo A o el Grupo B. El Grupo A se reconstruirá con expansor o implante de gel anatómico sin ADM, utilizando una cobertura muscular completa. El grupo B se reconstruirá con expansor o implante de gel anatómico utilizando cobertura muscular parcial junto con ADM.

La aleatorización en el momento de la inscripción se realiza con respecto al uso de ADM o no, por lo que se utilizarán técnicas de expansión y directas al implante en ambos grupos, según la calidad de los colgajos de piel en el momento de la cirugía.

TIPO DE ALEATORIZACIÓN Los pacientes serán asignados al tratamiento de acuerdo con la técnica de bloques permutados. La aleatorización real se realizará utilizando un sistema basado en computadora ubicado en el Centro Regional del Cáncer (RCC) dentro del Instituto Karolinska. En este sistema, los criterios de inclusión y exclusión se verificarán automáticamente antes de que los pacientes sean asignados aleatoriamente al tratamiento. El proceso de aleatorización será estratificado para las unidades participantes.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS El principal punto final a analizar es la proporción de reintervenciones no planificadas después de la reconstrucción mamaria inicial. La diferencia de proporciones entre los dos grupos se presentará como una diferencia de proporciones junto con un intervalo de confianza del 95%. Las diferencias se comprobarán mediante la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para tener en cuenta los posibles factores de confusión.

ADMINISTRACIÓN DEL ESTUDIO Registro de datos: los investigadores se asegurarán de que todos los datos de las visitas de los pacientes se ingresen puntualmente con tinta en los formularios de informe de casos (CRF). El investigador principal debe firmar la página final del CRF para dar fe de la precisión y la integridad de los datos. Los datos de los CRF luego se transfieren a una base de datos.

Monitoreo y auditoría: en períodos que no excedan los 3 meses, se contactará a los centros para analizar el progreso del ensayo, con el fin de verificar los datos de CRF con los registros de origen para verificar la precisión del registro y la recopilación de datos.