Brustrekonstruktion mit azellulärer dermaler Matrix im Rahmen der Brustkrebsbehandlung

ZIELE: Bewertung des Ergebnisses der sofortigen Brustrekonstruktion mit Acellular Dermal Matrix (Strattice™), Messung von Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der ungeplanten chirurgischen Eingriffe.

STUDIENDESIGN: Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie. Einhundertzwanzig Patientinnen mit Brustkrebs werden in die Studie aufgenommen. Die Studiendauer beträgt zwei Jahre ab dem Zeitpunkt der primären Krebsoperation.

STUDIENDESIGN Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die IBR ohne (Gruppe A) und mit (Gruppe B) der Anwendung von ADM vergleicht. Für die Studie geeignete Teilnehmer sind Patientinnen mit Brustkrebs, bei denen eine Mastektomie geplant ist und die eine IBR mit Implantaten wünschen. Jeder Teilnehmer wird individuell randomisiert, um entweder mit Implantaten mit vollständiger submuskulärer Abdeckung (A) oder mit ADM und teilweiser Muskelabdeckung (B) rekonstruiert zu werden.

Verfahren zur Zuordnung von Patienten zu Behandlungsgruppen:

Nach Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung wird der Patient in die Studie aufgenommen. Wenn alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert.

BEHANDLUNG/ INTERVENTION Die Entscheidung und der Behandlungsplan zur Befürwortung einer Mastektomie basieren auf einer multidisziplinären Konferenz (MDT), und die Diagnose von invasivem oder präinvasivem (in situ) Brustkrebs wird anhand einer dreifachen Beurteilung gestellt. Wenn die Patientin sich einer sofortigen implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen möchte und die Auswahlkriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllt, wird sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um gemäß Gruppe A oder Gruppe B behandelt zu werden. Gruppe A wird mit Expander oder anatomischem Gelimplantat ohne ADM rekonstruiert, mit vollständiger Muskelabdeckung. Gruppe B wird mit einem Expander oder einem anatomischen Gelimplantat unter teilweiser Muskelabdeckung in Verbindung mit ADM rekonstruiert.

Die Randomisierung bei der Einschreibung erfolgt im Hinblick auf die Verwendung von ADM oder nicht, sodass in beiden Gruppen sowohl Expander- als auch Direct-to-Implant-Techniken verwendet werden, abhängig von der Qualität der Hautlappen zum Zeitpunkt der Operation.

RANDOMISIERUNGSTYP Die Patienten werden der Behandlung gemäß der permutierten Blocktechnik zugeteilt. Die eigentliche Randomisierung wird unter Verwendung eines computergestützten Systems durchgeführt, das sich im Regional Cancer Center (RCC) innerhalb des Karolinska Institutet befindet. In diesem System werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien automatisch überprüft, bevor die Patienten für die Behandlung randomisiert werden. Der Randomisierungsprozess wird für die teilnehmenden Einheiten stratifiziert.

STATISTISCHE METHODEN Der wichtigste zu analysierende Endpunkt ist der Anteil ungeplanter Reoperationen nach der initialen Brustrekonstruktion. Die Differenz der Anteile zwischen den beiden Gruppen wird als Differenz der Anteile zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Unterschiede werden mit Fishers Exact Test getestet. Die logistische Regression wird verwendet, um mögliche Störfaktoren zu berücksichtigen.

STUDIENMANAGEMENT Datenaufzeichnung: Die Prüfärzte stellen sicher, dass alle Daten von Patientenbesuchen unverzüglich in Tinte in die Fallberichtsformulare (CRF) eingetragen werden. Der Hauptforscher muss die letzte CRF-Seite unterschreiben, um die Richtigkeit und Vollständigkeit der Daten zu bestätigen. Die Daten aus den CRFs werden dann in eine Datenbank übertragen.

Überwachung und Audit: In Abständen von höchstens 3 Monaten werden die Zentren kontaktiert, um den Fortschritt der Studie zu besprechen, mit dem Ziel, CNI-Daten anhand von Quellaufzeichnungen auf Genauigkeit der Datenaufzeichnung und -sammlung zu überprüfen.