Brystrekonstruktion med acellulær dermal matrix i forbindelse med brystkræftbehandling

MÅL: At evaluere resultatet af øjeblikkelig brystrekonstruktion med Acellular Dermal Matrix (Strattice™), måling af sikkerhed, effektivitet og omkostninger. Det primære resultatmål er antallet af uplanlagte kirurgiske indgreb.

STUDIEDESIGN: Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg. Et hundrede og tyve patienter med brystkræft vil blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være to år fra tidspunktet for primær kræftoperation.

FORSØGSDESIGN Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner IBR uden (gruppe A) og med (gruppe B) brugen af ​​ADM. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, er patienter med brystkræft, der er planlagt til mastektomi, som ønsker IBR med implantater. Hver deltager randomiseres individuelt til enten at blive rekonstrueret ved hjælp af implantater med total submuskulær dækning (A) eller rekonstruktion med ADM og delvis muskeldækning (B).

Metode til at tildele patienter til behandlingsgrupper:

Efter at have underskrevet og dateret det informerede samtykke, indgår patienten i undersøgelsen. Hvis al inklusion og ingen af ​​eksklusionskriterierne er fuldt udfyldt, vil patienten blive randomiseret til gruppe A eller gruppe B.

BEHANDLING/INTERVENTION Beslutningen og behandlingsplanen, der går ind for mastektomi, er baseret på multidisciplinær konference (MDT), og diagnosen invasiv eller præ-invasiv (in situ) brystkræft er lavet på tredobbelt vurdering. Hvis patienten ønsker at gennemgå øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion, og opfylder udvælgelseskriterierne for at deltage i studiet, udvælges hun tilfældigt til at blive behandlet i henhold til gruppe A eller gruppe B. Gruppe A vil blive rekonstrueret med expander eller anatomisk gelimplantat uden ADM, ved hjælp af komplet muskeldækning. Gruppe B vil blive rekonstrueret med expander eller anatomisk gelimplantat ved hjælp af delvis muskeldækning i forbindelse med ADM.

Randomisering ved indskrivning foretages med hensyn til brug af ADM eller ej, så både expander- og direkte-til-implantat-teknikker vil blive brugt i begge grupper, afhængig af kvaliteten af ​​hudflapper på operationstidspunktet.

RANDOMISERINGSTYPE Patienter vil blive allokeret til behandling i henhold til permuteret blokeringsteknik. Selve randomiseringen vil blive udført ved hjælp af computerbaseret system placeret på Regional Cancer Center (RCC) i Karolinska Institutet. I dette system vil inklusions- og eksklusionskriterier automatisk blive kontrolleret, før patienter randomiseres til behandling. Randomiseringsprocessen vil blive stratificeret for de deltagende enheder.

STATISTISKE METODER Det vigtigste endepunkt, der skal analyseres, er andelen af ​​uplanlagte reoperationer efter den indledende brystrekonstruktion. Forskellen i proportioner mellem de to grupper vil blive præsenteret som en forskel i forhold sammen med et 95 % konfidensinterval. Forskelle vil blive testet ved hjælp af Fishers Exact Test. Logistisk regression vil blive brugt til at tage højde for mulige forvirrende faktorer.

UNDERSØGELSESLEDELSE Dataregistrering: Investigatorerne vil sikre, at alle data fra patientbesøg straks indtastes med blæk i case-rapportformularerne (CRF). Principal investigator skal underskrive den sidste CRF-side for at attestere nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​dataene. Dataene fra CRF'erne overføres derefter til en database.

Overvågning og audit: I perioder, der ikke overstiger 3 måneder, vil centre blive kontaktet for at diskutere forsøgets fremskridt med det formål at verificere CRF-data mod kilderegistreringer for nøjagtigheden af ​​dataregistrering og -indsamling.