유방암 치료 환경에서 무세포 진피 기질을 이용한 유방 재건
무세포 진피 매트릭스를 사용하거나 사용하지 않는 즉각적인 유방 재건: 무작위 통제 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 무세포 진피 매트릭스(Strattice™)를 사용한 즉각적인 유방 재건의 결과를 평가하고 안전성, 효과 및 비용을 측정합니다. 주요 결과 측정은 계획되지 않은 수술 절차의 수입니다.
연구 설계: 전향적 무작위 다기관 시험. 120명의 유방암 환자가 연구에 등록될 것입니다. 연구 기간은 1차 암 수술 시점으로부터 2년입니다.
시험 설계 이것은 ADM을 사용하지 않은(그룹 A) IBR과 (그룹 B) IBR을 비교하는 무작위 통제 다기관 시험입니다. 이 연구에 참가할 수 있는 참가자는 유방절제술을 계획하고 있으며 임플란트가 포함된 IBR을 원하는 유방암 환자입니다. 각 참가자는 개별적으로 무작위 배정되어 전체 근육하 적용 범위(A)가 있는 임플란트를 사용하여 재구성되거나 ADM 및 부분 근육 적용 범위(B)로 재건됩니다.
치료 그룹에 환자를 할당하는 방법:
정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 후 환자는 연구에 참여하게 됩니다. 모든 포함 및 제외 기준이 모두 채워지지 않은 경우 환자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
치료/중재 유방 절제술을 옹호하는 결정 및 치료 계획은 다학제적 회의(MDT)를 기반으로 하며, 침습성 또는 전침윤성(원위치) 유방암의 진단은 삼중 평가로 이루어집니다. 환자가 즉시 임플란트 기반 재건을 원하고 연구 참여를 위한 선택 기준을 충족하는 경우 그룹 A 또는 그룹 B에 따라 치료하도록 무작위로 선택됩니다. 그룹 A는 확장기 또는 ADM 없이 해부학적 겔 임플란트로 재건됩니다. 완전한 근육 커버리지를 사용합니다. 그룹 B는 ADM과 함께 부분 근육 커버리지를 사용하여 확장기 또는 해부학적 겔 임플란트로 재구성됩니다.
등록 시 ADM의 사용 여부와 관련하여 무작위 배정이 이루어지므로 수술 시 피부 플랩의 품질에 따라 확장기 및 직접 임플란트 기술이 두 그룹 모두에서 활용됩니다.
무작위화 유형 환자는 순열 블록 기술에 따라 치료에 할당됩니다. 실제 무작위화는 Karolinska Institutet 내의 지역 암 센터(RCC)에 위치한 컴퓨터 기반 시스템을 사용하여 수행됩니다. 이 시스템에서 포함 및 제외 기준은 환자가 치료에 무작위 배정되기 전에 자동으로 확인됩니다. 무작위화 프로세스는 참여 유닛에 대해 계층화됩니다.
통계적 방법 분석할 주요 종점은 초기 유방 재건 후 계획되지 않은 재수술의 비율입니다. 두 그룹 간의 비율 차이는 95% 신뢰 구간과 함께 비율 차이로 표시됩니다. 차이점은 Fishers Exact Test를 사용하여 테스트됩니다. 로지스틱 회귀는 가능한 교란 요인을 고려하는 데 사용됩니다.
연구 관리 데이터 기록: 조사관은 환자 방문의 모든 데이터가 사례 보고서 양식(CRF)에 즉시 잉크로 입력되도록 합니다. 주 조사관은 데이터의 정확성과 완전성을 증명하기 위해 최종 CRF 페이지에 서명해야 합니다. CRF의 데이터는 데이터베이스로 전송됩니다.
모니터링 및 감사: 3개월을 초과하지 않는 기간에 센터에 연락하여 데이터 기록 및 수집의 정확성을 위해 소스 레코드에 대해 CRF 데이터를 검증할 목적으로 시험 진행 상황을 논의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술(일측 또는 양측) 후 즉시 유방 재건을 계획하고 있는 침윤성 또는 전침윤성(원위치) 유방암 환자
- 환자는 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 의지가 있음
제외 기준:
- 흡연자(수술 전 최소 4주 전에 금연한 환자 포함 가능)
- BMI <18 또는 > 30
- 언제든지 해당 지역에 이전 방사선 요법
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 코르티손 또는 생물학적 요법과 같은 면역억제제 사용이 필요한 면역 결핍
- 조사자 평가당 예상 임플란트 크기 <200 또는 >600 ml
- 돼지 알레르기
- 임신 또는 수유
- 후향적 연구를 제외하고 현재 등록 또는 다른 임상 시험에 등록할 계획
- 화학 요법을 통한 선행 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADM을 이용한 유방 재건
ADM을 이용한 임플란트 기반 유방 재건.
양쪽 팔은 피부 또는 유두 보존 유방 절제술을 받고 임플란트로 즉시 유방 재건을 합니다.
ADM 및 부분 근육하 적용 범위를 가진 그룹 B의 환자.
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환자가 즉시 임플란트 기반 재건을 원하고 연구 참여를 위한 선택 기준을 충족하는 경우, 그녀는 그룹 A 또는 그룹 B에 따라 치료되도록 무작위로 선택됩니다. 그룹 A(개입 없음)는 확장기 또는 해부학적 젤로 재건됩니다. 완전한 근육 커버리지를 사용하여 ADM 없이 이식합니다.
그룹 B(개입)는 ADM과 함께 부분 근육 커버리지를 사용하여 확장기 또는 해부학적 겔 임플란트로 재건됩니다.
다른 이름들:
침습성 또는 전침윤성 유방암에 대한 유방절제술
다른 이름들:
임플란트로 즉각적인 유방 재건
다른 이름들:
부분 근육하 적용을 통한 임플란트 기반 유방 재건
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활성 비교기: ADM 없이 유방 재건
ADM 없이 유방 재건.
두 팔 모두 피부 또는 유두 보존 유방 절제술을 받고 임플란트로 즉시 유방 재건을 합니다.
그룹 B의 환자는 임플란트 및 전체 근육하 범위로 재구성됩니다.
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침습성 또는 전침윤성 유방암에 대한 유방절제술
다른 이름들:
임플란트로 즉각적인 유방 재건
다른 이름들:
전체 근육하 범위를 포함하는 임플란트 기반 유방 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 계획되지 않은/예기치 않은 외과적 유방 수술의 수입니다. 평가판의 다른 끝점은 보조가 됩니다.
기간: 24개월
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1차 수술 후 추적 기간은 24개월입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미적 결과
기간: 24개월
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6점 척도를 사용하여 두 연구 그룹 간의 미적 결과를 측정합니다.
평신도, 전문가(유방/성형외과 의사) 및 환자 평가로 구성된 세 개의 독립적인 그룹이 평가를 수행합니다.
미적 평가는 수술 전후 사진을 기반으로 합니다.
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24개월
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합병증
기간: 24개월
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합병증 비율에서 두 연구 그룹 간의 차이를 측정합니다.
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24개월
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수술 횟수
기간: 24개월
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두 연구 그룹 간의 총 수술 절차(계획 또는 계획되지 않은) 수를 비교하기 위해).
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24개월
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비용 편익 분석
기간: 24개월
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24개월의 추적 기간 동안 ADM이 없는 임플란트가 포함된 IBR과 ADM(Strattice™)이 포함된 IBR의 비용을 비교하는 비용 편익 분석.
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24개월
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삶의 질
기간: 24개월
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EORTC QLQ-C30(일반 도구), EORTC-BR23(유방암 전용 도구), EORTC-BRR(유방 재건 전용)을 사용하여 두 그룹의 삶의 질을 측정합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Lohmander, MD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lohmander F, Lagergren J, Johansson H, Roy PG, Brandberg Y, Frisell J. Effect of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction After Mastectomy With and Without Acellular Dermal Matrix Among Women With Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2127806. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.27806.
- Lohmander F, Lagergren J, Johansson H, Roy PG, Frisell J, Brandberg Y. Quality of life and patient satisfaction after implant-based breast reconstruction with or without acellular dermal matrix: randomized clinical trial. BJS Open. 2020 Oct;4(5):811-820. doi: 10.1002/bjs5.50324. Epub 2020 Aug 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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