Reconstrução de mama com matriz dérmica acelular no cenário do tratamento do câncer de mama

OBJETIVOS: Avaliar o resultado da reconstrução mamária imediata com Matriz Dermal Acelular (Strattice™), avaliando segurança, eficácia e custos. A medida de resultado primário é o número de procedimentos cirúrgicos não planejados.

FORMA DE ESTUDO: Um estudo multicêntrico randomizado prospectivo. Cento e vinte pacientes com câncer de mama serão incluídos no estudo. A duração do estudo será de dois anos a partir do momento da cirurgia de câncer primário.

DESENHO DO ENSAIO Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado, comparando IBR sem (grupo A) e com (grupo B) o uso de ADM. Os participantes elegíveis para o estudo são pacientes com câncer de mama, planejadas para mastectomia, que desejam IBR com implantes. Cada participante é randomizado individualmente para ser reconstruído com implantes com cobertura submuscular total (A) ou reconstrução com ADM e cobertura muscular parcial (B).

Método de atribuição de pacientes a grupos de tratamento:

Depois de assinar e datar o consentimento informado, o paciente é inserido no estudo. Se todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão forem totalmente preenchidos, o paciente será randomizado para o grupo A ou grupo B.

TRATAMENTO/ INTERVENÇÃO A decisão e o plano de tratamento que defendem a mastectomia são baseados em conferência multidisciplinar (PQT), e o diagnóstico de câncer de mama invasivo ou pré-invasivo (in situ) é feito em avaliação tripla. Se a paciente deseja se submeter à reconstrução imediata baseada em implante e atende aos critérios de seleção para entrar no estudo, ela é selecionada aleatoriamente para ser tratada de acordo com o Grupo A ou Grupo B. O Grupo A será reconstruído com expansor ou implante de gel anatômico sem ADM, usando cobertura muscular completa. O grupo B será reconstruído com expansor ou implante de gel anatômico utilizando cobertura muscular parcial em conjunto com ADM.

A randomização na inscrição é feita em relação ao uso ou não de ADM, portanto, tanto a técnica expansora quanto a direta ao implante serão utilizadas em ambos os grupos, dependendo da qualidade dos retalhos cutâneos no momento da cirurgia.

TIPO DE RANDOMIZAÇÃO Os pacientes serão alocados para tratamento de acordo com a técnica de bloqueio permutado. A randomização real será realizada usando um sistema baseado em computador localizado no Regional Cancer Center (RCC) dentro do Karolinska Institutet. Neste sistema, os critérios de inclusão e exclusão serão verificados automaticamente antes que os pacientes sejam randomizados para o tratamento. O processo de randomização será estratificado para as unidades participantes.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS O principal desfecho a ser analisado é a proporção de reoperações não planejadas após a reconstrução mamária inicial. A diferença de proporções entre os dois grupos será apresentada como uma diferença de proporção juntamente com um intervalo de confiança de 95%. As diferenças serão testadas usando o Teste Exato de Fisher. A regressão logística será usada para levar em consideração possíveis fatores de confusão.

GERENCIAMENTO DO ESTUDO Registro de dados: Os investigadores garantirão que todos os dados das visitas dos pacientes sejam inseridos prontamente a tinta, nos formulários de relatório de caso (CRF). O investigador principal deve assinar a página final do CRF para atestar a exatidão e integridade dos dados. Os dados dos CRFs são então transferidos para um banco de dados.

Monitoramento e auditoria: Em períodos não superiores a 3 meses, os centros serão contatados para discutir o andamento do estudo, com o objetivo de verificar os dados do CRF em relação aos registros de origem para precisão do registro e coleta de dados.