[PETDE10] PET を使用したハンチントン病遺伝子拡大キャリアおよび健康な対照における PDE10A 酵素レベルのイメージング。 (PEARL-HD)
[PETDE10] 陽電子放出断層撮影法を使用した、ハンチントン病遺伝子拡大キャリアおよび健康な対照者の生きた人間の脳におけるホスホジエステラーゼ 10A (PDE10A) 酵素レベルのイメージング
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
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Lund、スウェーデン、SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- KTA Karolinska Trial Alliance
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85
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Copenhagen、デンマーク
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
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Oslo、ノルウェー、0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 完全なインフォームド・コンセントを書面で与え、インフォームド・コンセントを読んで署名する能力
- 年齢 18 歳から 70 歳まで
- HC: 病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、検査室評価、MRI によれば健康で、BMI が 19 ～ 27 (両方を含む)
- HDGEC: 病歴、精神病性疾患の併存疾患がないこと、身体検査、バイタルサインおよび臨床検査による評価によれば、その他の点では健康である
- HDGEC:
(A) HD ステージ 1 または HD ステージ 2: 顕著な運動障害および 40 回の CAG リピートの存在によって定義される、HD の臨床診断を受けた患者 (HD ステージ 1: 総機能能力 (TFC) 11 ～ 13、HD ステージ 2: TFC 7-10); (B) プレマニフェスト：CAGリピート数が40以上、疾患負荷スコアが275以上（式((CAGn-35.5)により計算）の変異ハンチンチン遺伝子保有者である対象 X 年齢))、および合計運動スコア (TMS) ≤ 5。
- ストックホルムへの旅行が可能かつ意欲のある方
- 適切な避妊手段の使用を喜んで遵守します。
除外基準:
- 身体システムの機能を著しく損ない、研究の実施や解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する疾患、状態、または併用薬
- バイアグラ、レビトラ、シアリスを除き、このプロトコルで禁止されている薬剤の定期使用。PET 測定前に一時的に中止する場合があります。
- HDGEC：他の神経学的状態（脳手術、頭蓋内血腫、脳卒中/脳血管障害、てんかんを含む）の病歴、精神病性障害の併存症
- HC: 神経学的症状（アルツハイマー病、認知症、パーキンソン病、脳外科、頭蓋内血腫、脳卒中/脳血管障害、てんかん）または統合失調症、うつ病、双極性障害、注意欠陥・多動性障害などの精神疾患の既往歴/病歴)
- HC: HD の家族史
- アルコールまたは薬物の乱用または依存症の過去または現在の使用
- 薬物や造影剤を含むあらゆるアレルゲンに対するアナフィラキシー様反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる血液学的または生化学的パラメーター
- 評価する医師によって決定された、12誘導ECGにおける臨床関連の所見
- Visit 3 前の 3 か月以内の献血 (450 mL)
- 既知の閉所恐怖症、金属器具またはインプラントの存在などの MRI に対する禁忌（例: ペースメーカー、血管または心臓の弁、ステント、クリップ）、体内に沈着した金属（例：心臓） 弾丸や砲弾など）、または目に金属粒子が入った場合
- 過去3か月以内に臨床試験に参加している
- HC: 別の PET 研究に以前に参加したことがある
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIV 1型または2型のウイルス検査結果が陽性
- 女性被験者: 授乳中、またはスクリーニング時または来院 3 時に妊娠検査陽性があった
- 動脈カニューレ挿入の禁忌 (アレンテストの評価による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]MNI-659によるPETイメージング
すべての被験者 (HDGEC と HC の両方) は、放射性リガンド [11C]ラクロプリド (非治験医薬品 [NIMP]) および [18F]MNI-659 (治験医薬品 [IMP]) の単回静脈内投与を受けます。 放射性リガンドである[11C]ラクロプリドおよび[18F]MNI-659は、10マイクログラム未満、つまり微量投与の概念内で投与され、薬理効果は期待されません。 注入される [11C]ラクロプリドの放射能は、300 MBq/体重 70 kg ± 10% になります。 [18F]MNI-659 の注入放射能は 185 MBq/体重 70 kg ± 10% になります。 |
放射性リガンドである[11C]ラクロプリドおよび[18F]MNI-659は、10マイクログラム未満、つまり微量投与の概念内で投与され、薬理効果は期待されません。 注入される [11C]ラクロプリドの放射能は、300 MBq/体重 70 kg ± 10% になります。 [18F]MNI-659 の注入放射能は 185 MBq/体重 70 kg ± 10% になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、動態解析およびグラフ解析を使用して推定された線条体 (尾状核および被殻)、淡蒼球、および腹側線条体の分布容積 (VT) です。視床、皮質、小脳も検査されます。
時間枠：来院 3: HD 被験者の場合、これはスクリーニング来院から 90 日以内に行われます。健康対照の場合、これはスクリーニング訪問から 28 日以内に行われます。
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来院 3: HD 被験者の場合、これはスクリーニング来院から 90 日以内に行われます。健康対照の場合、これはスクリーニング訪問から 28 日以内に行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Cristina Sampaio, MD, PhD、CHDI Foundation, Inc.
- 主任研究者：Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD、Ulm University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。