[PETDE10] PET를 사용한 헌팅턴병 유전자 확장 매개체 및 건강한 대조군의 PDE10A 효소 수준 영상화. (PEARL-HD)
[PETDE10] 양전자 방출 단층 촬영을 통한 헌팅턴병 유전자 확장 캐리어 및 건강한 대조군의 살아있는 인간 뇌에서 포스포디에스테라아제 10A(PDE10A) 효소 수준의 이미징
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
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Oslo, 노르웨이, 0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
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Copenhagen, 덴마크
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- KTA Karolinska Trial Alliance
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면으로 완전한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 18세에서 70세까지 포함
- HC: 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 실험실 평가 및 MRI에 따라 건강하고 체질량 지수가 19~27(둘 다 포함)
- HDGEC: 병력에 따라 그렇지 않으면 건강하고, 정신병적 장애의 동반이환이 없으며, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실 평가
- HDGEC:
(A) HD 1기 또는 HD 2기: 현저한 운동 장애 및 40 CAG 반복의 존재로 정의되는 HD의 임상 진단을 받은 환자(HD 1기: 총 기능 용량(TFC) 11-13, HD 2기: TFC 7-10); (B) Pre-manifest: ≥40 CAG 반복을 갖는 돌연변이 헌팅틴 유전자의 보인자, 질환 부담 점수 ≥ 275(식 ((CAGn-35.5) X 연령)), 총 운동 점수(TMS) ≤ 5.
- 스톡홀름을 여행할 수 있고 여행할 의향이 있는 자
- 적절한 피임법 사용을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 신체 시스템의 기능을 현저하게 손상시키고 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병, 상태 또는 병용 약물
- PET 측정 전에 일시적으로 중단할 수 있는 Viagra, Levitra 및 Cialis를 제외하고 이 프로토콜에서 금지하는 모든 약물의 정기적인 사용
- HDGEC: 다른 신경학적 상태(뇌 수술, 두개내 혈종, 뇌졸중/뇌혈관 장애, 간질 포함)의 병력, 정신병적 장애의 동반이환
- HC: 신경학적 상태(알츠하이머병, 치매, 파킨슨병, 뇌수술, 두개내 혈종, 뇌졸중/뇌혈관 장애, 간질) 또는 정신분열병, 우울증, 양극성 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 기왕증/의학적 병력 )
- HC: HD의 가족력
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 현재
- 약물 및 조영제를 포함한 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 혈액학적 또는 생화학적 매개변수
- 평가 의사가 결정한 12-리드 ECG의 임상 관련 소견
- 방문 3 이전 3개월 이내에 헌혈(450mL)
- 알려진 밀실 공포증, 금속 장치 또는 임플란트(예: 맥박 조정기, 혈관 또는 심장 판막, 스텐트, 클립), 신체에 침착된 금속(예: 총알 또는 포탄) 또는 눈의 금속 알갱이
- 최근 3개월 이내 임상시험 참여자
- HC: 이전에 다른 PET 연구에 참여
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 1 또는 2에 대한 양성 바이러스 검사 결과
- 여성 피험자: 스크리닝 시 또는 방문 3 시 모유 수유 또는 양성 임신 테스트
- 동맥 캐뉼라 삽입에 대한 금기(Allen's test 평가에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]MNI-659를 사용한 PET 이미징
모든 피험자(HDGEC 및 HC 모두)는 방사성 리간드 [11C]raclopride(비연구 의약품[NIMP]) 및 [18F]MNI-659(연구 의약품[IMP])의 단일 정맥 투여를 받습니다. 방사성 리간드인 [11C]raclopride 및 [18F]MNI-659는 10마이크로그램 미만, 즉 마이크로 투여 개념 내에서 투여될 것이며 약리학적 효과는 예상되지 않습니다. [11C]raclopride의 주입된 방사능은 300MBq/체중 70kg ± 10%입니다. [18F]MNI-659의 주입된 방사능은 185 MBq/70 kg 체중 ± 10%입니다. |
방사성 리간드인 [11C]raclopride 및 [18F]MNI-659는 10마이크로그램 미만, 즉 마이크로 투여 개념 내에서 투여될 것이며 약리학적 효과는 예상되지 않습니다. [11C]raclopride의 주입된 방사능은 300MBq/체중 70kg ± 10%입니다. [18F]MNI-659의 주입된 방사능은 185 MBq/70 kg 체중 ± 10%입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 선조체(미상부 및 조가비), 담창구 및 복측 선조체의 분포 부피(VT)로 동역학 및 그래픽 분석을 사용하여 추정됩니다. 시상, 피질 및 소뇌도 검사합니다.
기간: 방문 3: HD 피험자의 경우 스크리닝 방문으로부터 90일 이내에 발생합니다. Healthy Controls의 경우 선별 방문 후 28일 이내에 수행됩니다.
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방문 3: HD 피험자의 경우 스크리닝 방문으로부터 90일 이내에 발생합니다. Healthy Controls의 경우 선별 방문 후 28일 이내에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
- 수석 연구원: Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD, Ulm University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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