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[PETDE10] Imagem dos níveis da enzima PDE10A em portadores de expansão gênica da doença de Huntington e controles saudáveis ​​com PET. (PEARL-HD)

31 de maio de 2016 atualizado por: CHDI Foundation, Inc.

[PETDE10] Imagem dos níveis da enzima fosfodiesterase 10 A (PDE10A) no cérebro humano vivo de portadores de expansão gênica da doença de Huntington e controles saudáveis ​​com tomografia por emissão de pósitrons

O objetivo deste estudo é medir a disponibilidade da enzima PDE10A em portadores de expansão gênica da doença de Huntington (HDGECs) usando o radioligante recentemente desenvolvido [18F]MNI-659. O estudo será transversal, examinando HDGECs em diferentes estágios da doença (pré-manifesto, estágio 1 e estágio 2), em comparação com Controles Saudáveis ​​(HCs). Os HDGECs incluídos neste estudo serão recrutados do grande banco de dados dos estudos REGISTRY (NCT01590589) ou ENROLL-HD (NCT01574053).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será organizado em modo "adaptativo". Inicialmente será estudada uma coorte de 5 HDGECs e 5 HCs. Os dados obtidos na primeira coorte serão analisados ​​e, dependendo da variabilidade dos dados, haverá aproximadamente 10 HDGECs e um número igual de HCs na segunda coorte e o tamanho da terceira coorte pode ser alterado para incluir no total aproximadamente 45 HDGECs e um número igual de HCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • KTA Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado completo por escrito e ter lido e assinado o consentimento informado
  • Idade de 18 a 70 anos, inclusive
  • HCs: Saudáveis ​​de acordo com a história médica, exame físico, ECG, sinais vitais, avaliação laboratorial e ressonância magnética, com índice de massa corporal entre 19 e 27 (ambos incluídos)
  • HDGECs: saudável de acordo com o histórico médico, sem comorbidade de transtornos psicóticos, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais
  • HDGECs:

(A) HD Estágio 1 ou HD Estágio 2: Pacientes com diagnóstico clínico de DH, definido pela presença de distúrbio motor perceptível e 40 repetições CAG (HD estágio 1: Capacidade Funcional Total (TFC) 11-13, HD estágio 2: TFC 7-10); (B) Pré-manifesto: Sujeitos que são portadores do gene mutante Huntingtin com ≥40 repetições CAG, uma pontuação de carga de doença ≥ 275 (calculado pela equação ((CAGn-35,5) X idade)) e um Escore Motor Total (TMS) ≤ 5.

  • Capaz e disposto a viajar para Estocolmo
  • Disposto a cumprir com o uso de medidas anticoncepcionais adequadas:

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença, condição ou medicação concomitante que comprometa significativamente a função dos sistemas do corpo e que, na opinião do Investigador, possa interferir na condução do estudo ou na interpretação
  • Uso regular de qualquer medicamento proibido por este protocolo com exceção de Viagra, Levitra e Cialis, que podem ser interrompidos temporariamente antes das medições PET
  • HDGECs: História de outra condição neurológica (incluindo cirurgia cerebral, hematoma intracraniano, acidente vascular cerebral/distúrbios cerebrovasculares, epilepsia), comorbidade de distúrbios psicóticos
  • HCs: Anamnese/histórico médico de condições neurológicas (doença de Alzheimer, demência, doença de Parkinson, cirurgia cerebral, hematoma intracraniano, acidente vascular cerebral/distúrbios cerebrovasculares, epilepsia) ou condições psiquiátricas esquizofrenia, depressão, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade )
  • HCs: História familiar de DH
  • Histórico ou abuso ou dependência atual de álcool ou drogas
  • História de reações anafilactóides ou anafiláticas a qualquer alérgeno, incluindo medicamentos e meios de contraste
  • Parâmetros hematológicos ou bioquímicos que estão fora da faixa normal e são considerados clinicamente significativos pelo Investigador
  • Achados clínicos relevantes no ECG de 12 derivações, conforme determinado pelo médico avaliador
  • Doação de sangue (450 mL) nos três meses anteriores à Visita 3
  • Contra-indicação à RM, como claustrofobia conhecida, presença de dispositivos ou implantes metálicos (p. marca-passo, válvulas vasculares ou cardíacas, stents, clipes), metal depositado no corpo (p. balas ou projéteis) ou grãos de metal nos olhos
  • Participar de um estudo clínico nos últimos 3 meses
  • HCs: participação anterior em outro estudo PET
  • Resultado do teste viral positivo para hepatite B ou C ou HIV 1 ou 2
  • Sujeitos do sexo feminino: amamentação ou teste de gravidez positivo na triagem ou na visita 3
  • Contra-indicação para canulação arterial (por avaliação do teste de Allen)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagens PET com [18F]MNI-659

Todos os indivíduos (HDGECs e HCs) receberão doses intravenosas únicas dos radioligantes [11C]racloprida (medicamento não experimental [NIMP]) e [18F]MNI-659 (medicamento experimental [IMP]).

Os radioligantes [11C]racloprida e [18F]MNI-659 serão administrados em doses inferiores a 10 microgramas, ou seja, dentro do conceito de microdosagem, não sendo esperados efeitos farmacológicos.

A radioatividade injetada de [11C]racloprida será de 300 MBq/70 kg de peso corporal ± 10%.

A radioatividade injetada de [18F]MNI-659 será de 185 MBq/70 kg de peso corporal ± 10%.
Radiação: Imagens PET com [18F]MNI-659

Os radioligantes [11C]racloprida e [18F]MNI-659 serão administrados em doses inferiores a 10 microgramas, ou seja, dentro do conceito de microdosagem, não sendo esperados efeitos farmacológicos.

A radioatividade injetada de [11C]racloprida será de 300 MBq/70 kg de peso corporal ± 10%.

A radioatividade injetada de [18F]MNI-659 será de 185 MBq/70 kg de peso corporal ± 10%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de desfecho primário será o volume de distribuição (VT) no estriado (caudado e putâmen), globo pálido e estriado ventral estimado por meio de análise cinética e gráfica. Tálamo, córtex e cerebelo também serão examinados.
Prazo: Visita 3: Para indivíduos em HD, isso ocorrerá dentro de 90 dias a partir da visita de triagem. Para controles saudáveis, isso ocorrerá dentro de 28 dias da visita de triagem.
Visita 3: Para indivíduos em HD, isso ocorrerá dentro de 90 dias a partir da visita de triagem. Para controles saudáveis, isso ocorrerá dentro de 28 dias da visita de triagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHDI Foundation, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
  • Investigador principal: Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD, Ulm University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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