Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[PETDE10] PDE10A-entsyymitasojen kuvantaminen Huntingtonin taudin geenien laajenemisen kantajissa ja terveissä verrokkeissa PET:llä. (PEARL-HD)

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.

[PETDE10] Fosfodiesteraasi 10 A (PDE10A) -entsyymitasojen kuvantaminen Huntingtonin taudin elävissä ihmisaivoissa, geenien leviämisen kantajissa ja terveissä verrokkeissa positroniemissiotomografialla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata PDE10A-entsyymin saatavuutta Huntingtonin taudin geenilaajennusten kantajissa (HDGEC) käyttämällä äskettäin kehitettyä radioligandia [18F]MNI-659. Tutkimus on poikkileikkaus, jossa tarkastellaan HDGEC:itä taudin eri vaiheissa (premanifesti, vaihe 1 ja vaihe 2) verrattuna terveisiin kontrolleihin (HC). Tässä tutkimuksessa mukana olevat HDGEC:t rekrytoidaan suuresta REGISTRY (NCT01590589) tai ENROLL-HD (NCT01574053) tutkimusten tietokannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus järjestetään "adaptiivisessa" tilassa. Aluksi tutkitaan 5 HDGEC:n ja 5 HC:n kohorttia. Ensimmäisessä kohortissa saadut tiedot analysoidaan ja datan vaihtelevuudesta riippuen toisessa kohortissa on noin 10 HDGEC:tä ja yhtä monta HC:tä ja kolmannen kohortin kokoa voidaan muuttaa niin, että se sisältää yhteensä noin 45 HDGEC:tä ja yhtä monta HC:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • KTA Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa täysi tietoinen suostumus kirjallisesti ja olla lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien
  • HC:t: Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, laboratorioarvioinnin ja magneettikuvauksen perusteella, painoindeksi 19-27 (molemmat mukaan lukien)
  • HDGEC:t: Muutoin terve sairaushistorian mukaan, ei psykoottisten häiriöiden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioarvioiden perusteella
  • HDGEC:t:

(A) HD-vaihe 1 tai HD-vaihe 2: Potilaat, joilla on kliininen HD-diagnoosi, joka määritellään havaittavissa olevan motorisen häiriön ja 40 CAG-toiston perusteella (HD-vaihe 1: Total Functional Capacity (TFC) 11-13, HD-vaihe 2: TFC 7-10); (B) Esiilmiö: Koehenkilöt, jotka kantavat mutantti Huntingtin-geeniä, jossa on ≥40 CAG-toistoa, sairaustaakkapisteet ≥ 275 (laskettu yhtälöllä ((CAGn-35.5)) X ikä)) ja kokonaismoottoripiste (TMS) ≤ 5.

  • Pystyy ja haluaa matkustaa Tukholmaan
  • Halukkaita noudattamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä:

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, tila tai samanaikainen lääkitys, joka merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  • Kaikkien tämän protokollan kiellettyjen lääkkeiden säännöllinen käyttö, paitsi Viagra, Levitra ja Cialis, jotka voidaan väliaikaisesti keskeyttää ennen PET-mittauksia
  • HDGEC:t: Muut neurologiset sairaudet (mukaan lukien aivoleikkaus, kallonsisäinen hematooma, aivohalvaus/aivoverisuonihäiriöt, epilepsia), psykoottisten häiriöiden samanaikainen sairaus
  • HC:t: neurologisten sairauksien (Alzheimerin tauti, dementia, Parkinsonin tauti, aivoleikkaus, kallonsisäinen hematooma, aivohalvaus/aivoverisuonihäiriöt, epilepsia) tai psykiatriset sairaudet, skitsofrenia, masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuushäiriö. )
  • HCs: HD:n sukuhistoria
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta tai nykyisestä
  • Anamneesissa anafylaktisia tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
  • Hematologiset tai biokemialliset parametrit, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä arvioivan lääkärin määrittämänä
  • Verenluovutus (450 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 3
  • MRI:n vasta-aihe, kuten tunnettu klaustrofobia, metallilaitteiden tai implanttien läsnäolo (esim. sydämentahdistin, verisuoni- tai sydänläpät, stentit, klipsit), kehoon kertynyt metalli (esim. luoteja tai kuoria) tai metallirakeita silmissä
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • HCs: aiempi osallistuminen toiseen PET-tutkimukseen
  • Positiivinen virustestitulos hepatiitti B tai C tai HIV 1 tai 2
  • Naishenkilöt: imetys tai positiivinen raskaustesti seulonnassa tai vierailulla 3
  • Valtimokanyloinnin vasta-aihe (arvioituna Allenin testistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PET-kuvaus [18F]MNI-659:llä

Kaikki koehenkilöt (sekä HDGEC:t että HC:t) saavat kerta-annoksena suonensisäisesti radioligandeja [11C]raklopridia (ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste [NIMP]) ja [18F]MNI-659:ää (tutkimuslääke [IMP]).

Radioligandit [11C]raklopridi ja [18F]MNI-659 annetaan alle 10 mikrogramman annoksina, eli mikroannostuskonseptin puitteissa, eikä farmakologisia vaikutuksia odoteta.

[11C]raklopridin injektoitu radioaktiivisuus on 300 MBq/70 painokiloa ± 10 %.

[18F]MNI-659:n injektoitu radioaktiivisuus on 185 MBq/70 kg ruumiinpainoa ± 10 %.
Säteily: PET-kuvaus [18F]MNI-659:llä

Radioligandit [11C]raklopridi ja [18F]MNI-659 annetaan alle 10 mikrogramman annoksina, eli mikroannostuskonseptin puitteissa, eikä farmakologisia vaikutuksia odoteta.

[11C]raklopridin injektoitu radioaktiivisuus on 300 MBq/70 painokiloa ± 10 %.

[18F]MNI-659:n injektoitu radioaktiivisuus on 185 MBq/70 kg ruumiinpainoa ± 10 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on jakautumistilavuus (VT) aivojuoviossa (caudate ja putamen), globus pallidus ja ventraal striatum, joka on arvioitu kineettisellä ja graafisella analyysillä. Talamus, aivokuori ja pikkuaivot myös tutkitaan.
Aikaikkuna: Käynti 3: HD-kohteiden osalta tämä tapahtuu 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Terveille kontrolleille tämä tapahtuu 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
Käynti 3: HD-kohteiden osalta tämä tapahtuu 90 päivän kuluessa seulontakäynnistä. Terveille kontrolleille tämä tapahtuu 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHDI Foundation, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
  • Päätutkija: Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD, Ulm University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa