Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[PETDE10] Zobrazení hladin enzymu PDE10A u nosičů expanze genu Huntingtonovy choroby a zdravých kontrol pomocí PET. (PEARL-HD)

31. května 2016 aktualizováno: CHDI Foundation, Inc.

[PETDE10] Zobrazení hladin enzymu fosfodiesterázy 10 A (PDE10A) v živém lidském mozku Huntingtonovy choroby Nosiče expanze genů a zdravé kontroly pomocí pozitronové emisní tomografie

Cílem této studie je změřit dostupnost enzymu PDE10A v nosičích genové expanze Huntingtonovy choroby (HDGEC) pomocí nedávno vyvinutého radioligandu [18F]MNI-659. Studie bude průřezová a bude zkoumat HDGEC v různých stádiích onemocnění (pre-manifest, stádium 1 a stádium 2) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC). HDGEC zahrnuté v této studii budou získány z velké databáze studií REGISTRY (NCT01590589) nebo ENROLL-HD (NCT01574053).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium bude organizováno v „adaptivním“ režimu. Zpočátku bude studována kohorta 5 HDGEC a 5 HC. Data získaná v první kohortě budou analyzována a v závislosti na variabilitě dat bude přibližně 10 HDGEC a stejný počet HC ve druhé kohortě a velikost třetí kohorty může být změněna tak, aby celkem zahrnovala přibližně 45 HDGEC a stejný počet HC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • KTA Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas písemně a přečíst a podepsat informovaný souhlas
  • Věk 18 až 70 let včetně
  • HC: Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí, laboratorního vyšetření a MRI, s indexem tělesné hmotnosti mezi 19 a 27 (obojí včetně)
  • HDGEC: Jinak zdravý podle anamnézy, žádná komorbidita psychotických poruch, fyzikální vyšetření, vitální funkce a laboratorní vyšetření
  • HDGEC:

(A) HD stadium 1 nebo HD stadium 2: Pacienti s klinickou diagnózou HD, definovanou přítomností patrné motorické poruchy a 40 opakováními CAG (HD stadium 1: Celková funkční kapacita (TFC) 11-13, HD stadium 2: TFC 7-10); (B) Pre-manifest: Subjekty, které jsou přenašeči mutantního genu Huntingtin s ≥ 40 opakováními CAG, skóre zátěže onemocněním ≥ 275 (vypočteno podle rovnice ((CAGn-35,5)) X věk)) a celkové motorické skóre (TMS) ≤ 5.

  • Schopný a ochotný cestovat do Stockholmu
  • Ochota dodržovat používání vhodných antikoncepčních opatření:

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, stav nebo souběžná léčba, která významně narušuje funkci tělesných systémů a která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie nebo interpretaci
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků zakázaných tímto protokolem s výjimkou Viagry, Levitry a Cialisu, které mohou být dočasně přerušeny před měřením PET
  • HDGEC: Anamnéza jiných neurologických stavů (včetně operace mozku, intrakraniálního hematomu, mrtvice/cerebrovaskulárních poruch, epilepsie), komorbidita psychotických poruch
  • HC: Anamnéza/lékařská anamnéza neurologických stavů (Alzheimerova nemoc, demence, Parkinsonova nemoc, operace mozku, intrakraniální hematom, mrtvice/cerebrovaskulární poruchy, epilepsie) nebo psychiatrických stavů schizofrenie, deprese, bipolární porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou )
  • HCs: Rodinná anamnéza HD
  • Anamnéza nebo současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo drogách
  • Anamnéza anafylaktoidních nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Hematologické nebo biochemické parametry, které jsou mimo normální rozmezí a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné
  • Klinicky relevantní nálezy na 12svodovém EKG stanovené hodnotícím lékařem
  • Darování krve (450 ml) během tří měsíců před návštěvou 3
  • Kontraindikace k MRI, jako je známá klaustrofobie, přítomnost kovových zařízení nebo implantátů (např. kardiostimulátor, cévní nebo srdeční chlopně, stenty, svorky), kov usazený v těle (např. kulky nebo granáty) nebo kovová zrnka v očích
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
  • HC: předchozí účast v jiné PET studii
  • Pozitivní výsledek virového testu na hepatitidu B nebo C nebo HIV 1 nebo 2
  • Ženy: kojení nebo pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při návštěvě 3
  • Kontraindikace arteriální kanylace (podle posouzení Allenova testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PET zobrazování pomocí [18F]MNI-659

Všichni jedinci (jak HDGEC, tak HC) dostanou jednotlivé intravenózní dávky radioligandů [11C]raclopridu (nezkoušený léčivý přípravek [NIMP]) a [18F]MNI-659 (zkoušený léčivý přípravek [IMP]).

Radioligandy [11C]racloprid a [18F]MNI-659 budou podávány v dávkách nižších než 10 mikrogramů, tj. v rámci koncepce mikrodávkování, a neočekávají se žádné farmakologické účinky.

Injikovaná radioaktivita [11C]raclopridu bude 300 MBq/70 kg tělesné hmotnosti ± 10 %.

Injikovaná radioaktivita [18F]MNI-659 bude 185 MBq/70 kg tělesné hmotnosti ± 10 %.
Záření: PET zobrazování pomocí [18F]MNI-659

Radioligandy [11C]racloprid a [18F]MNI-659 budou podávány v dávkách nižších než 10 mikrogramů, tj. v rámci koncepce mikrodávkování, a neočekávají se žádné farmakologické účinky.

Injikovaná radioaktivita [11C]raclopridu bude 300 MBq/70 kg tělesné hmotnosti ± 10 %.

Injikovaná radioaktivita [18F]MNI-659 bude 185 MBq/70 kg tělesné hmotnosti ± 10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude distribuční objem (VT) ve striatu (caudatum a putamen), globus pallidus a ventrálním striatu odhadnutý pomocí kinetické a grafické analýzy. Dále bude vyšetřen thalamus, kůra a mozeček.
Časové okno: Návštěva 3: U HD subjektů k tomu dojde do 90 dnů od screeningové návštěvy. U zdravých kontrol k tomu dojde do 28 dnů od screeningové návštěvy.
Návštěva 3: U HD subjektů k tomu dojde do 90 dnů od screeningové návštěvy. U zdravých kontrol k tomu dojde do 28 dnů od screeningové návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHDI Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD, Ulm University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit