Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[PETDE10] Billeddannelse af PDE10A-enzymniveauer i genudvidelsesbærere for Huntingtons sygdom og sunde kontroller med PET. (PEARL-HD)

31. maj 2016 opdateret af: CHDI Foundation, Inc.

[PETDE10] Billeddannelse af Phosphodiesterase 10 A (PDE10A) enzymniveauer i den levende menneskelige hjerne af Huntingtons sygdom Genudvidelsesbærere og sunde kontroller med positronemissionstomografi

Formålet med denne undersøgelse er at måle tilgængeligheden af ​​PDE10A-enzymet i genudvidelsesbærere fra Huntingtons sygdom (HDGEC'er) ved hjælp af den nyligt udviklede radioligand [18F]MNI-659. Undersøgelsen vil være tværsnit og undersøge HDGEC'er på forskellige stadier af sygdommen (præ-manifest, trin 1 og trin 2) i sammenligning med sunde kontroller (HC'er). HDGEC'erne inkluderet i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra den store database af REGISTRY (NCT01590589) eller ENROLL-HD (NCT01574053) undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive organiseret i en "adaptiv-lignende" tilstand. Indledningsvis vil en kohorte på 5 HDGEC'er og 5 HC'er blive undersøgt. Dataene opnået i den første kohorte vil blive analyseret, og afhængigt af dataenes variabilitet vil der være ca. 10 HDGEC'er og et lige så stort antal HC'er i den anden kohorte, og størrelsen af ​​den tredje kohorte kan blive ændret til i alt at omfatte ca. 45 HDGEC'er og et lige så stort antal HC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holland
      • Leiden, Holland, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • KTA Karolinska Trial Alliance
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Neurologkliniken Akademiska sjukhuset, ing 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give fuldt informeret samtykke skriftligt og have læst og underskrevet det informerede samtykke
  • Alder 18 til 70 år, inklusive
  • HC'er: Sund ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn, laboratorievurdering og MR, med et kropsmasseindeks mellem 19 og 27 (begge inklusive)
  • HDGEC'er: Ellers rask ifølge sygehistorien, ingen følgesygdomme af psykotiske lidelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurderinger
  • HDGEC'er:

(A) HD trin 1 eller HD trin 2: Patienter med en klinisk diagnose af HS, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mærkbar motorisk lidelse og 40 CAG-gentagelser (HD trin 1: Total funktionel kapacitet (TFC) 11-13, HD trin 2: TFC 7-10); (B) Præ-manifest: Forsøgspersoner, der er bærere af det mutante Huntingtin-gen med ≥40 CAG-gentagelser, en sygdomsbyrde-score ≥ 275 (beregnet ved ligningen ((CAGn-35.5) X alder)), og en total motorisk score (TMS) ≤ 5.

  • Kan og har lyst til at rejse til Stockholm
  • Villig til at overholde brugen af ​​passende præventionsforanstaltninger:

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom, tilstand eller samtidig medicin, der væsentligt kompromitterer funktionen af ​​kropssystemerne, og som efter efterforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen
  • Regelmæssig brug af medicin, der er forbudt i henhold til denne protokol med undtagelse af Viagra, Levitra og Cialis, som midlertidigt kan afbrydes før PET-målingerne
  • HDGEC'er: Anamnese med anden neurologisk tilstand (inklusive hjernekirurgi, intrakranielt hæmatom, slagtilfælde/cerebrovaskulære lidelser, epilepsi), co-morbiditet af psykotiske lidelser
  • HC'er: Anamnese/sygehistorie med neurologiske tilstande (Alzheimers sygdom, demens, Parkinsons sygdom, hjernekirurgi, intrakranielt hæmatom, slagtilfælde/cerebrovaskulære lidelser, epilepsi) eller psykiatriske tilstande skizofreni, depression, bipolar lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse )
  • HC'er: Familiehistorie med HD
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner på ethvert allergen, herunder lægemidler og kontrastmidler
  • Hæmatologiske eller biokemiske parametre, der ligger uden for normalområdet og anses for klinisk signifikante af investigator
  • Klinisk relevante fund i 12-aflednings-EKG'et som bestemt af den vurderende læge
  • Donation af blod (450 ml) inden for tre måneder før besøg 3
  • Kontraindikation til MR, såsom kendt klaustrofobi, tilstedeværelse af metalindretninger eller implantater (f. pacemaker, kar- eller hjerteklapper, stents, clips), metal aflejret i kroppen (f.eks. kugler eller granater) eller metalkorn i øjnene
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • HC'er: tidligere deltagelse i et andet PET-studie
  • Positivt viralt testresultat for hepatitis B eller C eller HIV 1 eller 2
  • Kvindelige forsøgspersoner: amning eller positiv graviditetstest ved screening eller ved besøg 3
  • Kontraindikation for arteriel kanylering (ved vurdering af Allens test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PET-billeddannelse med [18F]MNI-659

Alle forsøgspersoner (både HDGEC'er og HC'er) vil modtage enkelt intravenøse doser af radioliganderne [11C]raclopride (ikke-undersøgelseslægemiddel [NIMP]) og [18F]MNI-659 (undersøgelseslægemiddel [IMP]).

Radioliganderne [11C]racloprid og [18F]MNI-659 vil blive indgivet i doser på mindre end 10 mikrogram, dvs. inden for mikrodoseringskonceptet, og der forventes ingen farmakologiske effekter.

Den injicerede radioaktivitet af [11C]racloprid vil være 300 MBq/70 kg kropsvægt ± 10%.

Den injicerede radioaktivitet af [18F]MNI-659 vil være 185 MBq/70 kg kropsvægt ± 10%.
Stråling: PET-billeddannelse med [18F]MNI-659

Radioliganderne [11C]racloprid og [18F]MNI-659 vil blive indgivet i doser på mindre end 10 mikrogram, dvs. inden for mikrodoseringskonceptet, og der forventes ingen farmakologiske effekter.

Den injicerede radioaktivitet af [11C]racloprid vil være 300 MBq/70 kg kropsvægt ± 10%.

Den injicerede radioaktivitet af [18F]MNI-659 vil være 185 MBq/70 kg kropsvægt ± 10%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære udfaldsmål vil være distributionsvolumenet (VT) i striatum (caudat og putamen), globus pallidus og ventral striatum estimeret ved hjælp af kinetisk og grafisk analyse. Thalamus, cortex og cerebellum vil også blive undersøgt.
Tidsramme: Besøg 3: For HD-personer vil dette ske inden for 90 dage fra screeningsbesøget. For sunde kontroller vil dette ske inden for 28 dage efter screeningsbesøget.
Besøg 3: For HD-personer vil dette ske inden for 90 dage fra screeningsbesøget. For sunde kontroller vil dette ske inden for 28 dage efter screeningsbesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
  • Ledende efterforsker: Bernhard Landwehrmeyer, MD, PhD, Ulm University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner