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通常のブランドのタバコから加熱式タバコまたはスヌースへの切り替え (QoL)

2016年2月15日 更新者：R.J. Reynolds Tobacco Company

通常のブランドのタバコからタバコ加熱式タバコまたはスヌースへの切り替え - 健康関連の生活の質の評価と曝露と害のバイオマーカーの多施設評価

選択したタバコ曝露のバイオマーカーと害のバイオマーカーを評価し、通常のブランドのタバコから 3 つのテスト製品のいずれかに無作為に切り替えた喫煙者の QOL 測定値を評価します。 (2)スヌース（無煙たばこ）。または（3）超低機械収量のたばこ燃焼紙巻たばこ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タバコを加熱するタバコ、スヌース、またはタバコを燃やすタバコのいずれかに切り替えた被験者の健康状態の測定値とバイオマーカーに関する無作為化多施設 4 グループ研究。喫煙者。

主な目的:

  • たばこ暴露の選択されたバイオマーカーと、喫煙し、たばこ加熱式たばこ、スヌース、またはたばこ燃焼たばこに切り替えた被験者からの害のバイオマーカーを評価します。
  • 加熱式紙巻きタバコとスヌースが、患者が報告した慢性閉塞性肺疾患（COPD）関連の健康状態を変更する能力を評価し、喫煙し、コントロール群（タバコ-非常に低い機械歩留まり [ULMY]) たばこの燃焼。
  • 被験者のコンプライアンスを評価します。

副次的な目的:

  • たばこから発生する煙成分の量と再現性 (使用中の収量) を測定し、選択した煙成分の相対的な摂取量を決定します。
  • 加熱式紙巻きタバコとスヌースが一般的な健康状態を変更する能力を評価する。これは、喫煙し、加熱式紙巻きタバコまたはスヌースのいずれかに切り替えた被験者を対象に、自己管理型の健康質問票によって測定されたものである。アルミーシガレット）。
  • 加熱式たばこに切り替えた喫煙者とスヌースに切り替えた喫煙者の健康状態の測定値を比較します。
  • たばこを使用しているすべてのグループのベースライン データを、非喫煙 (非治療) グループのベースライン データと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 28 歳から 55 歳までの男性または女性。
  • 現在、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っており、週 0 の前に少なくとも 10 年間喫煙していたタバコのみの喫煙者 (すなわち、慢性喫煙者)。
  • 喫煙をやめるつもりはないが、たばこ製品を切り替える意思がある喫煙者 (禁煙の意図は、0 週前の 1 か月以内に禁煙を意図する、または禁煙を試みることと定義されます)。
  • 米国胸部学会アンケートの定義に従って「喫煙歴なし」と自己申告し、尿中コチニン値が 50 ng/mL を超えていない非喫煙者。
  • -被験者は、治験責任医師の意見では、臨床的に重大な健康上の問題がなく、治験責任医師によって臨床的に重大であると見なされた慢性医学的障害の日常的な投薬を受けていません。
  • -クレアチンサプリメントを定期的に摂取していない被験者。
  • -スクリーニングで選択された乱用薬物の検査が陰性である被験者（アルコール検査を含む）。
  • -陰性の肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）および陰性の被験者 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング（B型肝炎に対して免疫された被験者の場合、この予防接種の記録、陽性の検査結果は除外されませんでした)。
  • -妊娠していない女性被験者（尿妊娠検査の結果は、スクリーニングおよび週0、12、および24で陰性でした）、非授乳、および閉経後（卵胞刺激ホルモンレベルで確認）のいずれかで、少なくとも1年間、外科的に無菌-少なくとも90日間（例えば、卵管結紮、子宮摘出術）、またはインフォームドコンセントに署名した時点から24週目（または研究完了）の30日後まで、治験責任医師が容認できると考えられる避妊の形態（経口など）を使用することに同意した、注射可能または埋め込み可能な避妊薬、子宮内避妊器具およびバリア方法）。
  • -英語でアンケートを読んで理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある被験者。

除外基準:

  • -葉巻、パイプ、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、スヌース、ニコチンパッチ、ニコチンガムなどを含む、研究の6か月前から24週までのタバコを燃やすタバコ以外の他のタバコまたはニコチン含有製品またはデバイスを使用している喫煙者。
  • 重大な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神障害の病歴または臨床症状。
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
  • -治験責任医師が臨床的に重要とみなす異常な心電図の病歴または存在。
  • -研究登録前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴。
  • 口腔健康診断で発見された、または各訪問時の口腔健康に関する質問に基づいた、目に見える口腔がんの証拠。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の能力を制限した急性または慢性の状態 研究を完了および/または参加する。
  • スクリーニングの 30 日前から 24 週目 (または研究完了) までの献血、またはスクリーニングの 2 週間前から 24 週目 (または研究完了) までの血漿の提供。
  • 研究登録前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
  • 対象者また​​は対象者の近親者が現在、または過去にたばこ産業に雇用されていた。
  • -被験者は、治験薬または製品の受領がチェックイン前の30日以内に行われた他の治験薬または製品試験に参加しました（含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：たばこ加熱式たばこ
たばこ加熱式紙巻たばこに切り替えた 44 人の被験者のグループ
他の：たばこ加熱式たばこ
喫煙者は加熱式たばこに 24 週間切り替えた
実験的：スヌース（無煙たばこ）
スヌース（無煙たばこ）に切り替えた喫煙者43名のグループ
他の：スヌース（無煙たばこ）
喫煙者は 24 週間スヌース製品に切り替えました
実験的：たばこ燃焼タバコ
喫煙し、たばこ燃焼の超低機械収量たばこに切り替えた44人の被験者のグループ
他の：たばこ燃焼タバコ
喫煙者は 24 週間、たばこの燃焼する紙巻たばこに切り替えました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週から12週までの尿中タバコ曝露バイオマーカーの変化
時間枠：第12週
ニコチンと 9 つの代謝物、タバコ特有のニトロソアミン、多環芳香族炭化水素、芳香族アミン、ベンゼン、イソプロスタン、および尿変異原性
第12週
0週から12週までの血煙曝露バイオマーカーの変化
時間枠：第12週
脂質/心臓リスクマーカー、凝固亢進状態マーカー、内皮機能、DNA損傷、カルボキシヘモグロビン
第12週
0週から12週までの暴露および潜在的害のマーカーの変化
時間枠：第12週
呼気一酸化炭素とスパイロメトリー
第12週
0週から12週までのCOPD関連疾患に関する自記式アンケートからの健康状態スコアの変化
時間枠：第12週
St. George's Respiratory Questionnaire および Leicester Cough Questionnaire
第12週
0週から4週までのタバコ使用日誌の変化
時間枠：4週目
4週目
0週から24週までの尿中タバコ曝露バイオマーカーの変化
時間枠：24週目
ニコチンと 9 つの代謝物、タバコ特有のニトロソアミン、多環芳香族炭化水素、芳香族アミン、ベンゼン、イソプロスタン、および尿変異原性
24週目
0週から24週までの血煙曝露バイオマーカーの変化
時間枠：24週目
脂質/心臓リスクマーカー、凝固亢進状態マーカー、内皮機能、DNA損傷、カルボキシヘモグロビン
24週目
0週から24週までの暴露および潜在的害のマーカーの変化
時間枠：24週目
呼気一酸化炭素とスパイロメトリー
24週目
4週目から8週目までの毎日のタバコ使用日記の変化
時間枠：8週目
8週目
8週目から12週目までの毎日のタバコ使用日誌の変化
時間枠：第12週
第12週
12週目から16週目までの毎日のタバコ使用日誌の変化
時間枠：16週目
16週目
16 週目から 20 週目までの毎日のタバコ使用日誌の変化
時間枠：20週目
20週目
20 週目から 24 週目までの毎日のタバコ使用日誌の変化
時間枠：24週目
24週目
0週から24週までのCOPD関連疾患に関する自記式アンケートからの健康状態スコアの変化
時間枠：24週目
St. George's Respiratory Questionnaire および Leicester Cough Questionnaire
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0週から12週までのニコチン収量と摂取量の変化
時間枠：第12週
タールとニコチンへの口レベルの暴露
第12週
0 週から 12 週までの一般的な健康に関する自記式アンケートからの健康状態スコアの変化
時間枠：第12週
禁煙生活の質アンケート (SF-36 v2 を含む)
第12週
0週から24週までのニコチン収量と摂取量の変化
時間枠：24週目
タールとニコチンへの口レベルの暴露
24週目
0 週から 24 週までの一般的な健康に関する自記式アンケートからの健康状態スコアの変化
時間枠：24週目
禁煙生活の質アンケート (SF-36 v2 を含む)
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

R.J. Reynolds Tobacco Company

協力者

University of Louisville
Covance
Analytisch-biologisches Forschungslabor GmbH
Arista Laboratories
Covance IVRS
Pacific Biomarkers

捜査官

  • 主任研究者：Michael W Ogden, Ph.D.、R.J. Reynolds Tobacco Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSD-0702

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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