Passare dalle solite sigarette di marca a una sigaretta o Snus che riscalda il tabacco (QoL)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di età compresa tra 28 e 55 anni compresi.
• Fumatori di sole sigarette che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che hanno fumato per almeno 10 anni prima della settimana 0 (cioè fumatori cronici di sigarette).
• Fumatori che non intendevano smettere di fumare, ma erano disposti a cambiare il loro prodotto del tabacco (l'intenzione di smettere era definita come l'intenzione di fare o fare un tentativo di smettere entro 1 mese prima della settimana 0).
• Soggetti non fumatori che si sono dichiarati "mai fumatori" secondo la definizione del questionario dell'American Thoracic Society e non avevano livelli di cotinina urinaria superiori a 50 ng/mL.
• Soggetti, secondo il parere degli Investigatori, privi di problemi di salute clinicamente significativi e non in terapia su base giornaliera per disturbi medici cronici ritenuti clinicamente significativi dagli Investigatori.
• Soggetti che non assumono regolarmente integratori di creatina.
• Soggetti risultati negativi per droghe d'abuso selezionate allo Screening (incluso alcol test).
• Soggetti con un pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e l'anticorpo del virus dell'epatite C [anti-HCV]) e screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativi (per i soggetti immunizzati contro l'epatite B con documentazione di questa immunizzazione, un risultato positivo del test non era escluso).
• Soggetti di sesso femminile che non erano in gravidanza (i risultati del test di gravidanza sulle urine erano negativi allo screening e alle settimane 0, 12 e 24), non in allattamento e in postmenopausa (come verificato dai livelli di ormone follicolo-stimolante) da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia) per almeno 90 giorni, o accettato di utilizzare dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la settimana 24 (o il completamento dello studio) una forma di contraccezione considerata accettabile per gli investigatori (come la , contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini e metodi di barriera).
• Soggetti in grado di leggere e comprendere questionari in inglese e disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Fumatori che utilizzano qualsiasi altro prodotto o dispositivo contenente tabacco o nicotina diverso dalle sigarette che bruciano tabacco da 6 mesi prima dello studio fino alla settimana 24, inclusi sigari, pipe, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina, ecc.
• Una storia o manifestazioni cliniche di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici significativi.
• Una storia di ipersensibilità o allergie a qualsiasi composto farmacologico a meno che non sia stato approvato dal/dagli Investigatore/i.
• Una storia o presenza di un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
• Evidenza di cancro orale visibile, come riscontrato in un esame della salute orale o basato su domande sulla salute orale ad ogni visita.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore/i, limitasse la capacità del soggetto di completare e/o partecipare allo studio.
• Donazione di sangue da 30 giorni prima dello screening fino alla settimana 24 (o completamento dello studio), inclusi, o di plasma da 2 settimane prima dello screening fino alla settimana 24 (o completamento dello studio), inclusi.
• Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Il soggetto o un parente del soggetto era attualmente o era stato impiegato nell'industria del tabacco.
• Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro farmaco in studio sperimentale o sperimentazione di un prodotto in cui la ricezione di un farmaco o prodotto in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima del Check-in (incluso).