Overschakelen van gebruikelijke merksigaretten naar een tabaksverwarmende sigaret of snus (QoL)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen, tussen 28 en 55 jaar, inclusief.
• Rokers die alleen sigaretten roken die momenteel minstens 15 sigaretten per dag rookten en die minstens 10 jaar rookten voorafgaand aan week 0 (d.w.z. chronische sigarettenrokers).
• Rokers die niet van plan zijn te stoppen met roken, maar wel bereid zijn om van tabaksproduct te veranderen (intentie om te stoppen werd gedefinieerd als de intentie om binnen 1 maand voorafgaand aan week 0 een stoppoging te doen of te doen).
• Niet-rokende proefpersonen die zelf rapporteerden "Never-Smoker" volgens de definitie van de American Thoracic Society Questionnaire, en geen urinaire cotininespiegels hadden van meer dan 50 ng / ml.
• Proefpersonen, naar de mening van de Onderzoekers, vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen en niet dagelijks medicijnen gebruikend voor chronische medische aandoeningen die door de Onderzoeker(s) klinisch significant worden geacht.
• Onderwerpen die niet regelmatig creatinesupplementen gebruiken.
• Onderwerpen die negatief testen op geselecteerde drugs bij screening (inclusief alcoholtest).
• Proefpersonen met een negatief hepatitispanel (waaronder hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] en hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]) en negatieve screeningen op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (voor proefpersonen die zijn geïmmuniseerd tegen hepatitis B met documentatie van deze immunisatie, een positief testresultaat was niet exclusief).
• Vrouwelijke proefpersonen die niet-zwanger waren (de resultaten van de urine-zwangerschapstest waren negatief bij de screening en week 0, 12 en 24), niet-lacterend en ofwel postmenopauzaal (zoals geverifieerd door follikelstimulerend hormoonniveaus) gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel afbinden van de eileiders, hysterectomie) gedurende ten minste 90 dagen, of overeengekomen om vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na week 24 (of voltooiing van het onderzoek) een vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar wordt geacht voor de onderzoekers (zoals orale , injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, intra-uteriene apparaten en barrièremethoden).
• Onderwerpen die vragenlijsten in het Engels kunnen lezen en begrijpen en bereid zijn een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Rokers die vanaf 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek tot en met week 24 een ander tabaks- of nicotinebevattend product of apparaat gebruiken dan tabaksbrandende sigaretten, inclusief sigaren, pijpen, pruimtabak, snuiftabak, snus, nicotinepleister, nicotinekauwgom, enz.
• Een geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker(s).
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
• Een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bewijs van zichtbare mondkanker, zoals gevonden in een mondgezondheidsonderzoek of op basis van mondgezondheidsvragen bij elk bezoek.
• Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), het vermogen van de proefpersoon beperkte om het onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen.
• Donatie van bloed vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met week 24 (of voltooiing van het onderzoek), of plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening tot en met week 24 (of voltooiing van het onderzoek).
• Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• De proefpersoon of een familielid van de proefpersoon was op dit moment of was ooit in dienst van de tabaksindustrie.
• Proefpersoon nam deel aan een andere onderzoeksgeneesmiddel of -productproef waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -product plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken (inclusief).