Vaihtaminen tavallisista savukkeista tupakkaa lämmittävään savukkeeseen tai nuuskaa (QoL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai naiset, 28–55-vuotiaat, mukaan lukien.
• Vain tupakkaa tupakoivat, jotka polttivat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta päivässä ja jotka tupakoivat vähintään 10 vuotta ennen viikkoa 0 (eli krooniset tupakoitsijat).
• Tupakoitsijat, jotka eivät aikoneet lopettaa tupakointia, mutta halukkaita vaihtamaan tupakkatuotteensa (aikomus lopettaa määriteltiin aikomukseksi lopettaa tai yrittää lopettaa viikkoa 0 edeltävän kuukauden sisällä).
• Tupakoimattomat koehenkilöt, jotka ilmoittivat olevansa "Never-Smoker" American Thoracic Society Questionnairen määritelmän mukaan ja joiden kotiniinitaso virtsassa ei ylittänyt 50 ng/ml.
• Tutkijoiden mielestä koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä terveysongelmia ja jotka eivät käytä päivittäin lääkitystä kroonisten lääketieteellisten sairauksien vuoksi, jotka tutkija(t) pitää kliinisesti merkittävinä.
• Koehenkilöt, jotka eivät käytä säännöllisesti kreatiinilisäravinteita.
• Koehenkilöt, joiden testi on negatiivinen valituille huumeille seulonnassa (sisältää alkoholitestin).
• Potilaat, joilla on negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat (henkilöille, jotka on immunisoitu hepatiitti B:tä vastaan ​​tämän immunisoinnin dokumentaatiolla, positiivinen testitulos ei ollut poissulkeva).
• Naishenkilöt, jotka eivät olleet raskaana (virtsan raskaustestitulokset olivat negatiiviset seulonnassa ja viikoilla 0, 12 ja 24), eivät imettäneet ja joko postmenopausaalisilla (varmistettu follikkelia stimuloivan hormonin tasoilla) vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä (esim. munanjohtimen ligaation, kohdunpoisto) vähintään 90 päivän ajan tai suostunut käyttämään tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 30 päivään viikon 24 (tai tutkimuksen päättymisen) jälkeen tutkijoiden hyväksymänä (kuten suun kautta otettavaa) ehkäisyä , injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet ja estemenetelmät).
• Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään englanninkielisiä kyselylomakkeita ja jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tupakoitsijat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai laitteita kuin tupakkaa polttavia savukkeita 6 kuukauden ajalta ennen tutkimusta viikkoon 24 asti, mukaan lukien sikarit, piiput, purutupakka, nuuska, nuuska, nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi jne.
• Merkittäviä aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, urologisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia tai kliiniset oireet.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ellei tutkija(t) ole sitä hyväksynyt.
• Epänormaali EKG:n anamneesi tai olemassaolo, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• Alkoholismi tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen opiskelua.
• Todisteet näkyvästä suusyövästä, joka löytyy suun terveystarkastuksesta tai jokaisella käynnillä tehtyjen suun terveyteen liittyvien kysymysten perusteella.
• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijoiden) mielestä rajoitti koehenkilön kykyä suorittaa tutkimus ja/tai osallistua siihen.
• Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa viikkoon 24 (tai tutkimuksen loppuunsaattamiseen) tai plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa viikkoon 24 (tai tutkimuksen päättymiseen), mukaan lukien.
• Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen opiskelua.
• Tutkittava tai hänen sukulainen oli tällä hetkellä tai on koskaan ollut tupakkateollisuuden palveluksessa.
• Koehenkilö osallistui mihin tahansa muuhun tutkittavaan tutkimuslääke- tai -tuotekokeeseen, jossa tutkimuslääke tai -tuote vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (mukaan lukien).