Wechseln Sie von herkömmlichen Markenzigaretten zu einer Tabakerwärmungszigarette oder Snus (QoL)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 28 und 55 Jahren, einschließlich.
• Nur-Zigaretten-Raucher, die derzeit mindestens 15 Zigaretten täglich geraucht haben und vor Woche 0 mindestens 10 Jahre lang geraucht haben (d. h. chronische Zigarettenraucher).
• Raucher, die nicht beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören, aber bereit sind, ihr Tabakprodukt zu wechseln (Aufhörabsicht war definiert als Absicht oder Versuch, innerhalb von 1 Monat vor Woche 0 aufzuhören).
• Nichtraucher-Probanden, die gemäß der Definition des Fragebogens der American Thoracic Society selbst als „Nie-Raucher“ bezeichnet wurden und keine Cotininwerte im Urin von über 50 ng/ml aufwiesen.
• Probanden, die nach Meinung der Ermittler frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen sind und nicht täglich Medikamente gegen chronische medizinische Störungen einnehmen, die von den Ermittlern als klinisch signifikant erachtet werden.
• Probanden, die nicht regelmäßig Kreatinpräparate einnehmen.
• Testpersonen, die beim Screening auf ausgewählte Missbrauchsdrogen negativ getestet wurden (einschließlich Alkoholtest).
• Probanden mit negativem Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper [anti-HCV]) und negativem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-Screening (für Probanden, die gegen Hepatitis B mit Dokumentation dieser Immunisierung immunisiert wurden, a positives Testergebnis war nicht ausschließend).
• Weibliche Probanden, die nicht schwanger waren (Urin-Schwangerschaftstestergebnisse waren beim Screening und in den Wochen 0, 12 und 24 negativ), nicht stillend und entweder postmenopausal (wie durch Follikel-stimulierende Hormonspiegel bestätigt) für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie) für mindestens 90 Tage, oder stimmte zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Woche 24 (oder Studienabschluss) eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, die von den Prüfärzten als akzeptabel erachtet wird (z. B. orale , injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessare und Barrieremethoden ).
• Probanden, die Fragebögen auf Englisch lesen und verstehen können und bereit sind, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Raucher, die 6 Monate vor der Studie bis Woche 24 andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte oder Geräte außer tabakverbrennenden Zigaretten verwenden, einschließlich Zigarren, Pfeifen, Kautabak, Schnupftabak, Snus, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi usw.
• Eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung, es sei denn, dies wurde von den Ermittlern genehmigt.
• Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird.
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor dem Studieneintritt.
• Nachweis von sichtbarem Mundkrebs, wie bei einer Mundgesundheitsuntersuchung oder basierend auf Mundgesundheitsfragen bei jedem Besuch festgestellt.
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des/der Ermittler(s) die Fähigkeit des Probanden einschränkte, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.
• Blutspende von 30 Tagen vor dem Screening bis einschließlich Woche 24 (oder Studienabschluss) oder Plasmaspende von 2 Wochen vor dem Screening bis einschließlich Woche 24 (oder Studienabschluss).
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt.
• Die betroffene Person oder ein Verwandter der betroffenen Person war oder war jemals in der Tabakindustrie beschäftigt.
• Der Proband nahm an einem anderen Prüfpräparat oder Produktversuch teil, bei dem der Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (einschließlich) erfolgte.