Přechod z cigaret obvyklé značky na cigaretu zahřívající tabák nebo Snus (QoL)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 28 do 55 let včetně.
• Kuřáci pouze cigaret, kteří v současné době kouří alespoň 15 cigaret denně a kteří kouřili alespoň 10 let před týdnem 0 (tj. chroničtí kuřáci cigaret).
• Kuřáci, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit, ale jsou ochotni změnit svůj tabákový výrobek (záměr přestat byl definován jako úmysl udělat nebo se pokusit přestat kouřit do 1 měsíce před 0. týdnem).
• Nekuřáci, kteří sami uvedli, že „nikdy nekuřák“ podle definice dotazníku American Thoracic Society Questionnaire, a neměli hladiny kotininu v moči vyšší než 50 ng/ml.
• Subjekty, podle názoru zkoušejících, bez klinicky významných zdravotních problémů a neužívající každodenní léky na chronické zdravotní poruchy považované zkoušejícím (zkoušejícími) za klinicky významné.
• Subjekty, které pravidelně neužívají doplňky kreatinu.
• Subjekty s negativním testem na vybrané návykové látky při Screeningu (včetně testu na alkohol).
• Subjekty s negativním panelem hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativního screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) (pro subjekty imunizované proti hepatitidě B s dokumentací této imunizace, a pozitivní výsledek testu nebyl vylučující).
• Ženy, které nebyly těhotné (výsledky těhotenských testů z moči byly negativní ve screeningu a týdnech 0, 12 a 24), nelakovaly a byly buď postmenopauzální (jak bylo ověřeno hladinami folikuly stimulujícího hormonu) po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní podvázání vejcovodů, hysterektomie) po dobu alespoň 90 dnů nebo souhlasil s používáním od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po 24. týdnu (nebo po dokončení studie) formu antikoncepce, která je pro zkoušející považována za přijatelnou (jako je orální injekční nebo implantabilní antikoncepce, nitroděložní tělíska a bariérové ​​metody).
• Subjekty schopné číst a porozumět dotazníkům v angličtině a ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Kuřáci užívající jakýkoli jiný tabák nebo výrobek nebo zařízení obsahující nikotin kromě cigaret na spalování tabáku od 6 měsíců před zahájením studie do týdne 24, včetně doutníků, dýmek, žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, snusu, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky atd.
• Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli léčivou sloučeninu, pokud nebyla schválena zkoušejícím (zkoušejícími).
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které zkoušející považuje za klinicky významné.
• Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před vstupem do studie.
• Důkazy o viditelné rakovině ústní dutiny zjištěné při vyšetření ústního zdraví nebo na základě otázek týkajících se ústního zdraví při každé návštěvě.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) omezoval schopnost subjektu dokončit studii a/nebo se jí zúčastnit.
• Darování krve od 30 dnů před screeningem do týdne 24 (nebo dokončení studie) včetně nebo plazmy od 2 týdnů před screeningem do týdne 24 (nebo dokončení studie), včetně.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt nebo jeho příbuzný byl v současné době nebo kdy byl zaměstnán v tabákovém průmyslu.
• Subjekt se účastnil jakéhokoli jiného hodnoceného studovaného léku nebo produktu, ve kterém došlo k přijetí zkoumaného studovaného léku nebo produktu do 30 dnů před Check-inem (včetně).