Cambiar de cigarrillos de marca habituales a un cigarrillo o snus para calentar tabaco (QoL)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres, entre 28 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Fumadores de cigarrillos que actualmente fumaban al menos 15 cigarrillos al día y que fumaron durante al menos 10 años antes de la Semana 0 (es decir, fumadores crónicos de cigarrillos).
• Fumadores que no tienen la intención de dejar de fumar, pero están dispuestos a cambiar su producto de tabaco (la intención de dejar de fumar se definió como la intención de hacer o hacer un intento de dejar de fumar dentro de 1 mes antes de la Semana 0).
• Sujetos no fumadores que autoinformaron "nunca fumador" según la definición del Cuestionario de la Sociedad Americana del Tórax y que no tenían niveles de cotinina en orina superiores a 50 ng/mL.
• Sujetos, en opinión de los Investigadores, libres de problemas de salud clínicamente significativos y que no tomen medicación diariamente para trastornos médicos crónicos considerados clínicamente significativos por los Investigadores.
• Sujetos que no toman regularmente suplementos de creatina.
• Sujetos con resultados negativos para drogas de abuso seleccionadas en la selección (prueba de alcohol incluida).
• Sujetos con un panel de hepatitis negativo (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y el anticuerpo del virus de la hepatitis C [anti-VHC]) y pruebas negativas de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (para sujetos inmunizados contra la hepatitis B con documentación de esta inmunización, un resultado positivo de la prueba no fue excluyente).
• Sujetos femeninos que no estaban embarazadas (los resultados de la prueba de embarazo en orina fueron negativos en la selección y en las semanas 0, 12 y 24), no lactantes y posmenopáusicas (según lo verificado por los niveles de hormona estimulante del folículo) durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas, histerectomía) durante al menos 90 días, o acordó usar desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la semana 24 (o finalización del estudio) una forma de anticoncepción considerada aceptable por los investigadores (como , anticonceptivos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos y métodos de barrera).
• Sujetos capaces de leer y comprender cuestionarios en inglés y dispuestos a firmar un Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Fumadores que usan cualquier otro producto o dispositivo que contenga tabaco o nicotina que no sean cigarrillos para quemar tabaco desde los 6 meses anteriores al estudio hasta la semana 24, incluidos cigarros, pipas, tabaco para mascar, rapé, snus, parche de nicotina, chicles de nicotina, etc.
• Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier compuesto farmacológico a menos que lo aprueben los investigadores.
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal que el investigador considere clínicamente significativo.
• Un historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año antes del ingreso al estudio.
• Evidencia de cáncer oral visible, como se encuentra en un examen de salud oral o según las preguntas de salud oral en cada visita.
• Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión de los Investigadores, limitó la capacidad del sujeto para completar y/o participar en el estudio.
• Donación de sangre desde 30 días antes de la selección hasta la semana 24 (o finalización del estudio), inclusive, o plasma desde 2 semanas antes de la selección hasta la semana 24 (o finalización del estudio), inclusive.
• Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto o un pariente del sujeto estaba actualmente o alguna vez había estado empleado por la industria tabacalera.
• El sujeto participó en cualquier otro ensayo de producto o fármaco de estudio en investigación en el que la recepción de un producto o fármaco de estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores al Check-in (inclusive).