Przejście ze zwykłych markowych papierosów na papierosy podgrzewające tytoń lub snus (QoL)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 28 do 55 lat włącznie.
• Osoby palące wyłącznie papierosy, które obecnie paliły co najmniej 15 papierosów dziennie i paliły przez co najmniej 10 lat przed tygodniem 0 (tj. chroniczni palacze papierosów).
• Palacze, którzy nie zamierzają rzucić palenia, ale chcą zmienić swój produkt tytoniowy (zamiar rzucenia palenia zdefiniowano jako zamiar lub podjęcie próby rzucenia palenia w ciągu 1 miesiąca przed tygodniem 0).
• Pacjenci niepalący, którzy sami zgłosili się jako „nigdy niepalący” zgodnie z definicją kwestionariusza American Thoracic Society i nie mieli poziomu kotyniny w moczu przekraczającego 50 ng/ml.
• Badani, w opinii Badaczy, wolni od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych i nieprzyjmujący codziennie leków na przewlekłe zaburzenia medyczne uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
• Osoby nieprzyjmujące regularnie suplementów kreatynowych.
• Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały negatywny wynik testu na obecność wybranych narkotyków (w tym testu na obecność alkoholu).
• Pacjenci z ujemnym wynikiem panelu wirusowego zapalenia wątroby (w tym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) oraz ujemnymi wynikami badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (w przypadku osób zaszczepionych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z dokumentacją tego szczepienia, pozytywny wynik testu nie wykluczał).
• Kobiety, które nie były w ciąży (wyniki testu ciążowego z moczu były ujemne podczas badania przesiewowego oraz w tygodniach 0, 12 i 24), nie karmiły piersią i były po menopauzie (potwierdzone poziomem hormonu folikulotropowego) przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia) przez co najmniej 90 dni lub zgodził się na stosowanie od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po 24. tygodniu (lub zakończeniu badania) formy antykoncepcji uznanej przez badaczy za akceptowalną (np. , środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania lub implantacji, wkładki wewnątrzmaciczne i metody barierowe ).
• Osoby potrafiące czytać i rozumieć kwestionariusze w języku angielskim i chętne do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Palacze używający jakiegokolwiek innego tytoniu lub produktu lub urządzenia zawierającego nikotynę innego niż papierosy spalające tytoń od 6 miesięcy przed badaniem do tygodnia 24, w tym cygar, fajek, tytoniu do żucia, tabaki, snusu, plastra nikotynowego, gumy nikotynowej itp.
• Historia lub objawy kliniczne znaczących zaburzeń metabolicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, urologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
• Historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek składnik leku, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza.
• Historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG uznanego przez badacza za klinicznie istotny.
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed przystąpieniem do badania.
• Dowody na widoczny rak jamy ustnej, stwierdzone podczas badania stanu jamy ustnej lub na podstawie pytań dotyczących zdrowia jamy ustnej podczas każdej wizyty.
• Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza (badaczy) ogranicza zdolność badanego do ukończenia i/lub udziału w badaniu.
• Oddawanie krwi od 30 dni przed badaniem przesiewowym do tygodnia 24 (lub zakończenia badania) włącznie lub osocze od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do tygodnia 24 (lub zakończenia badania) włącznie.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
• Podmiot lub jego krewny był obecnie lub był zatrudniony w przemyśle tytoniowym.
• Uczestnik uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub produktu, w którym otrzymanie badanego leku lub produktu nastąpiło w ciągu 30 dni przed zgłoszeniem (włącznie).