일반 브랜드 담배에서 담배 가열 담배 또는 스누스로 전환 (QoL)
2016년 2월 15일 업데이트: R.J. Reynolds Tobacco Company
일반적인 브랜드 담배에서 담배 가열 담배 또는 Snus로 전환 - 건강 관련 삶의 질 평가 및 노출 및 유해의 바이오마커에 대한 다기관 평가
선택된 담배 노출 바이오마커 및 유해 바이오마커를 평가하고 일반 브랜드의 담배에서 세 가지 테스트 제품 중 하나로 무작위로 전환한 흡연자의 삶의 질 측정을 평가하기 위해: (1) 담배 가열 담배; (2) 스누스(연기 없는 담배); 또는 (3) 초저출력 담배연기 담배.
연구 개요
상세 설명
비치료 그룹과 함께 담배 가열 담배, 스누스 또는 담배 태우는 담배로 전환한 피험자의 건강 상태 측정 및 바이오마커에 대한 무작위, 다기관, 4그룹 연구 흡연자.
주요 목표:
- 담배를 피우고 담배를 피우는 담배, 스누스 또는 담배를 태우는 담배로 전환한 피험자로부터 담배 노출에 대한 선별된 바이오마커와 유해한 바이오마커를 평가합니다.
- 담배를 피우고 대조군(담배 담배 -매우 낮은 기계 수율[ULMY]) 담배를 태우는 것.
- 주제 준수를 평가합니다.
보조 목표:
- 담배에서 생성된 연기 성분의 양과 반복성을 측정하고(사용 시 산출량) 선택한 연기 성분의 상대적 섭취량을 결정합니다.
- 대조군에 비해 담배를 피우고 담배를 피우는 담배나 스누스로 전환한 피험자(담배 연소 ULMY 담배).
- 가열담배로 전환한 흡연자와 스누스로 전환한 흡연자의 건강 상태 측정치를 비교하십시오.
- 모든 흡연 그룹의 기본 데이터를 비흡연(비치료) 그룹의 기본 데이터와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 28세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 0주 이전에 최소 10년 동안 흡연한 흡연자(즉, 만성 흡연자).
- 금연할 의사는 없지만 담배 제품을 바꿀 의향이 있는 흡연자(금연 의향은 0주 이전 1개월 이내에 금연을 시도하거나 시도하려는 것으로 정의됨).
- American Thoracic Society Questionnaire 정의에 따라 "비흡연자"라고 자가 보고했으며 요 중 코티닌 수치가 50ng/mL를 초과하지 않은 비흡연자.
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 건강 문제가 없고 조사자(들)가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 만성 의학적 장애에 대해 매일 약물을 복용하지 않는 피험자.
- 정기적으로 크레아틴 보충제를 복용하지 않는 피험자.
- 스크리닝(알코올 테스트 포함)에서 선택된 남용 약물에 대해 음성으로 테스트된 피험자.
- 간염 패널 음성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 C형 간염 바이러스 항체[항-HCV] 포함) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 음성(이 예방 접종 기록과 함께 B형 간염 예방 접종을 받은 대상자의 경우, a 양성 검사 결과는 배타적이지 않았습니다.)
- 임신하지 않았으며(소변 임신 검사 결과가 스크리닝 및 0주, 12주 및 24주에서 음성임), 비수유 중이거나 폐경 후(난포 자극 호르몬 수치로 확인됨) 최소 1년 동안, 외과적으로 불임인 여성 피험자 (예: 난관 결찰술, 자궁절제술) 최소 90일 동안 또는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 24주차(또는 연구 완료) 후 30일까지 연구자가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 피임 형태(예: 경구 , 주사 가능 또는 이식 가능한 피임약, 자궁 내 장치 및 장벽 방법 ).
- 영어로 된 설문지를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 시가, 파이프, 씹는 담배, 스너프, 스누스, 니코틴 패치, 니코틴 껌 등을 포함하여 연구 6개월 전부터 24주까지 담배 연소 담배 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품 또는 장치를 사용하는 흡연자.
- 중요한 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 비뇨기, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(들)에 의해 승인되지 않는 한 임의의 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기의 이력.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 연구 등록 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력.
- 구강 건강 검진에서 발견되거나 방문할 때마다 구강 건강 질문에 근거한 눈에 보이는 구강암의 증거.
- 조사자(들)의 의견으로는 피험자의 연구 완료 및/또는 참여 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
- 스크리닝 30일 전부터 24주차(또는 연구 완료)까지의 혈액 또는 스크리닝 2주 전부터 24주차(또는 연구 완료)까지의 혈장 기증.
- 연구 등록 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 피험자 또는 피험자의 친척이 현재 담배 산업에 고용되었거나 고용된 적이 있습니다.
- 피험자는 체크인(포함) 전 30일 이내에 조사 연구 약물 또는 제품을 수령한 다른 조사 연구 약물 또는 제품 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가열담배
담배를 피우고 가열담배로 전환한 피험자 44명 그룹
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흡연자들은 24주 동안 가열담배로 전환했습니다.
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실험적: Snus (무연 담배)
담배를 피우고 스누스(무연 담배)로 전환한 43명의 피험자 그룹
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흡연자 24주 스누스 제품으로 전환
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실험적: 담배 태우는 담배
담배를 피우고 담배를 태우는 초저출력 담배로 전환한 44명의 피험자 그룹
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흡연자들은 24주 동안 담배를 태우는 담배로 바꿨습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주에서 12주 사이의 소변 담배 노출 바이오마커의 변화
기간: 12주차
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니코틴 및 9가지 대사물질, 담배 특유의 니트로사민, 다환 방향족 탄화수소, 방향족 아민, 벤젠, 이소프로스탄, 소변 변이원성
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12주차
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0주에서 12주 사이의 혈액 담배 노출 바이오마커의 변화
기간: 12주차
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지질/심장 위험 마커, 과응고 상태 마커, 내피 기능, DNA 손상 및 일산화탄소헤모글로빈
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12주차
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0주에서 12주까지의 노출 마커 및 잠재적 피해의 변화
기간: 12주차
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호기 일산화탄소 및 폐활량계
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12주차
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0주부터 12주까지 COPD 관련 질병에 대한 자가 관리 설문지의 건강 상태 점수 변화
기간: 12주차
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세인트 조지의 호흡기 설문지 및 레스터 기침 설문지
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12주차
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0주에서 4주까지의 담배 사용 일기의 변화
기간: 4주차
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4주차
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0주부터 24주까지 소변 담배 노출 바이오마커의 변화
기간: 24주차
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니코틴 및 9가지 대사물질, 담배 특유의 니트로사민, 다환 방향족 탄화수소, 방향족 아민, 벤젠, 이소프로스탄, 소변 변이원성
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24주차
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0주부터 24주까지의 혈액 담배 노출 바이오마커의 변화
기간: 24주차
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지질/심장 위험 마커, 과응고 상태 마커, 내피 기능, DNA 손상 및 일산화탄소헤모글로빈
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24주차
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0주에서 24주까지의 노출 마커 및 잠재적 피해의 변화
기간: 24주차
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호기 일산화탄소 및 폐활량계
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24주차
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4주차에서 8주차로의 일일 담배 사용 일지 변경
기간: 8주차
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8주차
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8주차에서 12주차로의 일일 담배 사용 일지 변경
기간: 12주차
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12주차
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12주차에서 16주차로의 일일 담배 사용 일지 변경
기간: 16주차
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16주차
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16주에서 20주로의 일일 담배 사용 일지 변경
기간: 20주차
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20주차
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20주에서 24주로의 일일 담배 사용 일지 변경
기간: 24주차
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24주차
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0주부터 24주까지 COPD 관련 질병에 대한 자가 관리 설문지의 건강 상태 점수 변화
기간: 24주차
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세인트 조지의 호흡기 설문지 및 레스터 기침 설문지
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주에서 12주 사이의 니코틴 수율 대 섭취량의 변화
기간: 12주차
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타르 및 니코틴에 대한 입 높이 노출
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12주차
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0주부터 12주까지의 일반 건강에 대한 자기 관리 설문지의 건강 상태 점수 변화
기간: 12주차
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금연 삶의 질 설문지(SF-36 v2 포함)
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12주차
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0주에서 24주까지의 니코틴 수율 대 흡수의 변화
기간: 24주차
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타르 및 니코틴에 대한 입 높이 노출
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24주차
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0주부터 24주까지 일반 건강에 대한 자가 관리 설문지의 건강 상태 점수 변화
기간: 24주차
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금연 삶의 질 설문지(SF-36 v2 포함)
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael W Ogden, Ph.D., R.J. Reynolds Tobacco Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ogden MW, Marano KM, Jones BA, Stiles MF. Switching from usual brand cigarettes to a tobacco-heating cigarette or snus: Part 1. Study design and methodology. Biomarkers. 2015;20(6-7):382-90. doi: 10.3109/1354750X.2015.1094133. Epub 2015 Nov 2.
- Ogden MW, Marano KM, Jones BA, Morgan WT, Stiles MF. Switching from usual brand cigarettes to a tobacco-heating cigarette or snus: Part 2. Biomarkers of exposure. Biomarkers. 2015;20(6-7):391-403. doi: 10.3109/1354750X.2015.1094134. Epub 2015 Nov 10.
- Ogden MW, Marano KM, Jones BA, Morgan WT, Stiles MF. Switching from usual brand cigarettes to a tobacco-heating cigarette or snus: Part 3. Biomarkers of biological effect. Biomarkers. 2015;20(6-7):404-10. doi: 10.3109/1354750X.2015.1094135. Epub 2015 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .