内視鏡検査中にターゲット制御注入ポンプによって消化器内科医によって投与されるプロポフォール (Propofol TCI)
2014年8月29日 更新者：Testoni Pier Alberto、Università Vita-Salute San Raffaele
内視鏡検査中にターゲット制御注入ポンプによって胃腸科医によって投与されるプロポフォール: 無作為化二重盲検制御研究
多くの研究は、胃腸内視鏡検査のための麻酔科医以外のプロポフォール鎮静 (NAPS) の安全性に取り組んでいます。
Target Controlled Infusion (TCI) は、最適な鎮静レジメンを提供し、過鎮静または過鎮静を回避するための洗練されたツールです。
この研究の目的は、上部内視鏡検査および結腸内視鏡検査中の標準的な中等度の鎮静とプロポフォール NAPS を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 < 18 歳
- 米国麻酔学会のリスク I-II
- 胃内視鏡検査または大腸内視鏡検査を受けている患者
除外基準:
- 重大な全身性疾患
- 治験薬に対するアレルギー反応
- オピオイドまたは精神障害の慢性使用
- 妊娠
- マランパティ スコア > 2
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール群
70名（上部内視鏡35名～大腸内視鏡35名）
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70 人の患者 (上部内視鏡検査 35 - 結腸内視鏡検査 35) は、プロポフォール TCI (標的制御注入) ポンプ (濃度 1.2 ～ 1.6 mcg/ml) で鎮静されます。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム群
70名（上部内視鏡35名～大腸内視鏡35名）
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ミダゾラム群の 70 人の患者 (上部内視鏡検査 35 - 結腸内視鏡検査 35) は、70 歳未満の場合はミダゾラム 0.04 mg/Kg、70 歳以上の場合は 0.03 mg/Kg で鎮静されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡医の満足度 (ビジュアル アナログ スケール) 鎮静について
時間枠：試験の終わりに
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (0 = 不満 - 100 = 完全な満足) を使用して、検査の技術的な難しさと、内視鏡医が経験した患者の鎮静に対する満足度を評価します。
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試験の終わりに
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退院前の鎮静についての患者の満足度（Visual Analog Scale）
時間枠：退院前
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完全に目が覚めたら、患者は痛み/不快感の程度と、鎮静の質に関する満足度を 0 から 100 (0 = 不満 - 100 = 完全な満足) で評価するよう求められます。
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退院前
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処置後24～72時間の鎮静についての患者の満足度（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：処置後24～72時間
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患者は退院後 24 ～ 72 時間に電話で連絡を受け、0 ～ 100 の口頭評価尺度 (0 = 不満、100 = 完全な満足) で評価された鎮静の質について満足度を尋ねられます。
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処置後24～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が内視鏡ユニットから退院可能になるまでの時間 (分)
時間枠：ある日
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内視鏡検査後、患者は回復エリアに移動し、内視鏡ユニットから退院する準備ができるまで 5 分ごとに評価されます。
回復は、修正された Aldrete スコアリング システムを使用して評価されます。患者は、修正 Aldrete スコアリング システムのスコアが 18 以上で、バイタル サインが安定しており、吐き気、嘔吐、かゆみがなければ、退院に適していると見なされます。
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ある日
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安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：ある日
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有害事象（低血圧、徐脈、低酸素血症など）の患者数
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pier Alberto Testoni, Professor、Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月29日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。