Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol administreret af gastroenterologer af målstyret infusionspumpe under endoskopi (Propofol TCI)

29. august 2014 opdateret af: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol administreret af gastroenterologer af målstyret infusionspumpe under endoskopi: en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Mange undersøgelser omhandler sikkerheden ved propofol-sedation (NAPS) fra ikke-anæstesilæger til gastrointestinal endoskopi. Target Controlled Infusion (TCI) er et sofistikeret værktøj til at give optimal sedationsregime og undgå under- eller oversedation. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne standard moderat sedation under øvre endoskopi og koloskopi versus propofol NAPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 18 år
  • American Society of Anesthesiologists risiko I-II
  • patienter, der gennemgår gastroskopi eller koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig systemisk sygdom
  • allergiske reaktioner på nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • kronisk brug af opioider eller psykiatriske lidelser
  • graviditet
  • Mallampati-score > 2
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: propofol gruppe
70 patienter (35 øvre endoskopi - 35 koloskopi)
Medicin: Propofol
70 patienter (35 øvre endoskopi - 35 koloskopi) sederes med propofol TCI (Target Controlled Infusion) pumpe (koncentration 1,2-1,6 mcg/ml).
Aktiv komparator: midazolam gruppe
70 patienter (35 øvre endoskopi - 35 koloskopi)
Medicin: Midazolam
70 patienter (35 øvre endoskopi - 35 koloskopi) i gruppe midazolam er bedøvet med midazolam 0,04 mg/kg, hvis de er < 70 år, 0,03 mg/kg, hvis de er > 70 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopistens tilfredshed (visuel analog skala) om sedation
Tidsramme: i slutningen af ​​eksamen
Visuel analog skala fra 0 til 100 (0=utilfredshed - 100=fuldstændig tilfredshed) vil blive brugt til at vurdere den tekniske vanskelighed ved undersøgelse og tilfredsheden med sedation af patienten oplevet af endoskopist
i slutningen af ​​eksamen
Patienttilfredshed (visuel analog skala) om sedation før udskrivelse
Tidsramme: før udskrivelsen
Når de er helt vågne, vil patienter blive bedt om at vurdere graden af ​​smerte/ubehag og graden af ​​tilfredshed med kvaliteten af ​​sedation fra 0 til 100 (0=utilfredshed - 100=fuldstændig tilfredshed)
før udskrivelsen
Patienttilfredshed (visuel analog skala) om sedation 24-72 timer efter proceduren
Tidsramme: 24-72 timer efter proceduren
Patienterne vil blive kontaktet telefonisk 24-72 timer efter udskrivelsen og spurgt om deres tilfredshed med kvaliteten af ​​sedation, vurderet på en verbal vurderingsskala, fra 0 til 100 (0=utilfredshed; 100=fuldstændig tilfredshed)
24-72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (minutter) til udskrivning af patient fra endoskopisk enhed
Tidsramme: en dag
Efter endoskopi vil patienterne blive overført til restitutionsområdet og evalueret hvert 5. minut, indtil de er klar til at blive udskrevet fra endoskopienheden. Genopretning vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Aldrete-scoresystem; patienter vil blive betragtet som egnede til udskrivelse med en Modified Aldrete Scoring System-score på 18 eller mere, stabile vitale tegn og uden kvalme, opkastning eller kløe.
en dag
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: en dag
Antal patienter med bivirkninger (hypotension, bradykardi, hypoxæmi,...)
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

  • Studieleder: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Propofol TCI endoscopy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner