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Propofol wird von Gastroenterologen über eine zielgesteuerte Infusionspumpe während der Endoskopie verabreicht (Propofol TCI)

29. August 2014 aktualisiert von: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol, das von Gastroenterologen durch eine zielgesteuerte Infusionspumpe während der Endoskopie verabreicht wird: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Viele Studien befassen sich mit der Sicherheit der Propofol-Sedierung (NAPS) von Nicht-Anästhesisten für die gastrointestinale Endoskopie. Target Controlled Infusion (TCI) ist ein ausgeklügeltes Instrument zur Bereitstellung eines optimalen Sedierungsschemas und zur Vermeidung von Unter- oder Übersedierung. Das Ziel der Studie ist es, eine moderate Standard-Sedierung während der oberen Endoskopie und Koloskopie mit Propofol-NAPS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Risiko I-II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die sich einer Gastroskopie oder Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche systemische Erkrankung
  • allergische Reaktionen auf eines der Studienmedikamente
  • chronischer Gebrauch von Opioiden oder psychiatrischen Störungen
  • Schwangerschaft
  • Mallampati-Score > 2
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol-Gruppe
70 Patienten (35 obere Endoskopie - 35 Koloskopie)
Arzneimittel: Propofol
70 Patienten (35 obere Endoskopie – 35 Koloskopie) werden mit einer Propofol-TCI-Pumpe (Target Controlled Infusion) (Konzentration 1,2–1,6 mcg/ml) sediert.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
70 Patienten (35 obere Endoskopie - 35 Koloskopie)
Arzneimittel: Midazolam
70 Patienten (35 obere Endoskopie – 35 Koloskopie) in der Gruppe Midazolam werden mit Midazolam 0,04 mg/kg im Alter von < 70 Jahren, 0,03 mg/kg im Alter von > 70 Jahren sediert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Endoskopikers (visuelle Analogskala) über Sedierung
Zeitfenster: am Ende der Prüfung
Eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 (0 = Unzufriedenheit - 100 = vollständige Zufriedenheit) wird verwendet, um die technische Schwierigkeit der Untersuchung und die Zufriedenheit mit der Sedierung des Patienten durch den Endoskopiker zu bewerten
am Ende der Prüfung
Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala) über die Sedierung vor der Entlassung
Zeitfenster: vor der Entlassung
Wenn die Patienten vollständig wach sind, werden sie gebeten, den Grad der Schmerzen/Unbehagen und den Grad der Zufriedenheit mit der Qualität der Sedierung von 0 bis 100 (0 = Unzufriedenheit - 100 = vollständige Zufriedenheit) zu bewerten.
vor der Entlassung
Zufriedenheit des Patienten (visuelle Analogskala) über die Sedierung 24–72 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach dem Eingriff
Die Patienten werden 24-72 Stunden nach der Entlassung telefonisch kontaktiert und nach ihrer Zufriedenheit mit der Qualität der Sedierung befragt, bewertet auf einer verbalen Bewertungsskala von 0 bis 100 (0 = Unzufriedenheit; 100 = vollständige Zufriedenheit).
24-72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Minuten) bis zur Entlassung des Patienten aus der endoskopischen Einheit
Zeitfenster: Eines Tages
Nach der Endoskopie werden die Patienten in den Erholungsbereich verlegt und alle 5 Minuten untersucht, bis sie bereit sind, aus der Endoskopie-Einheit entlassen zu werden. Die Erholung wird anhand des modifizierten Aldrete-Bewertungssystems bewertet; Patienten mit einem modifizierten Aldrete-Scoring-System-Score von 18 oder mehr, stabilen Vitalzeichen und ohne Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz gelten als für die Entlassung geeignet.
Eines Tages
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Eines Tages
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (Hypotonie, Bradykardie, Hypoxämie, ...)
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

  • Studienleiter: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Propofol TCI endoscopy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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