胃肠病学家在内窥镜检查期间通过靶控输液泵给予异丙酚 (Propofol TCI)
2014年8月29日 更新者：Testoni Pier Alberto、Università Vita-Salute San Raffaele
胃肠病学家在内窥镜检查期间通过目标控制输液泵给予异丙酚：一项随机双盲对照研究
许多研究涉及非麻醉师异丙酚镇静 (NAPS) 用于胃肠道内窥镜检查的安全性。
靶控输注 (TCI) 是一种复杂的工具，可提供最佳镇静方案并避免镇静不足或过度。
该研究的目的是比较上消化道内窥镜检查和结肠镜检查期间的标准适度镇静与异丙酚 NAPS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁
- 美国麻醉师协会风险 I-II
- 接受胃镜或结肠镜检查的患者
排除标准：
- 重大全身性疾病
- 对任何研究药物的过敏反应
- 长期使用阿片类药物或精神疾病
- 怀孕
- Mallampati评分 > 2
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙泊酚组
70 名患者（35 名上消化道内窥镜检查 - 35 名结肠镜检查）
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70 名患者（35 名上消化道内窥镜检查 - 35 名结肠镜检查）使用丙泊酚 TCI（靶控输注）泵（浓度 1.2-1.6 mcg/ml）进行镇静。
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有源比较器：咪达唑仑组
70 名患者（35 名上消化道内窥镜检查 - 35 名结肠镜检查）
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咪达唑仑组中的 70 名患者（35 名上消化道内镜检查 - 35 名结肠镜检查）在年龄 < 70 岁时服用咪达唑仑 0.04 mg/Kg，如果年龄 > 70 岁则服用 0.03 mg/Kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜医师对镇静的满意度（视觉模拟量表）
大体时间：在考试结束时
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视觉模拟量表从 0 到 100（0=不满意 - 100=完全满意）将用于评估检查的技术难度和内窥镜医师对镇静患者的满意度
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在考试结束时
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患者对出院前镇静的满意度（视觉模拟量表）
大体时间：出院前
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当完全清醒时，将要求患者对疼痛/不适的程度和对镇静质量的满意度从 0 到 100 进行评分（0 = 不满意 - 100 = 完全满意）
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出院前
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患者对手术后 24-72 小时镇静的满意度（视觉模拟量表）
大体时间：手术后 24-72 小时
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出院后 24-72 小时将通过电话联系患者，并询问他们对镇静质量的满意度，按口头评分量表评分，从 0 到 100（0 = 不满意；100 = 完全满意）
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手术后 24-72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者从内窥镜单元出院的时间（分钟）
大体时间：一天
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内窥镜检查后，患者将被转移到恢复区并每 5 分钟进行一次评估，直到他们准备好从内窥镜检查单元出院。
恢复将使用改进的 Aldrete 评分系统进行评估；改良 Aldrete 评分系统评分为 18 分或以上、生命体征稳定且无恶心、呕吐或瘙痒的患者将被视为适合出院。
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一天
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：一天
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发生不良事件（低血压、心动过缓、低氧血症……）的患者人数
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pier Alberto Testoni, Professor、Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月29日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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