Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol podávaný gastroenterology cílovou řízenou infuzní pumpou během endoskopie (Propofol TCI)

29. srpna 2014 aktualizováno: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol podávaný gastroenterology cílovou řízenou infuzní pumpou během endoskopie: Randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie

Mnoho studií se zabývá bezpečností neanesteziologické sedace propofolem (NAPS) pro gastrointestinální endoskopii. Cílová řízená infuze (TCI) je sofistikovaný nástroj pro poskytování optimálního režimu sedace a zamezení nedostatečné nebo nadměrné sedaci. Cílem studie je porovnat standardní mírnou sedaci při horní endoskopii a kolonoskopii oproti propofolovému NAPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 18 let
  • Americká společnost anesteziologů riziko I-II
  • pacienti podstupující gastroskopii nebo kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • významné systémové onemocnění
  • alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků
  • chronické užívání opioidů nebo psychiatrické poruchy
  • těhotenství
  • Mallampati skóre > 2
  • věk < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propofolová skupina
70 pacientů (35 horní endoskopie - 35 kolonoskopie)
Lék: Propofol
70 pacientů (35 horní endoskopie - 35 kolonoskopie) je sedováno pumpou propofol TCI (Target Controlled Infusion) (koncentrace 1,2-1,6 mcg/ml).
Aktivní komparátor: skupina midazolam
70 pacientů (35 horní endoskopie - 35 kolonoskopie)
Lék: Midazolam
70 pacientů (35 horní endoskopie - 35 kolonoskopie) ve skupině midazolam je sedováno midazolamem 0,04 mg/kg ve věku < 70 let, 0,03 mg/kg ve věku > 70 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost endoskopisty (vizuální analogová škála) o sedaci
Časové okno: na konci zkoušky
Vizuální analogová škála od 0 do 100 (0=nespokojenost - 100=naprostá spokojenost) bude použita k posouzení technické náročnosti vyšetření a spokojenosti se sedací pacienta, kterou zažil endoskopista.
na konci zkoušky
Spokojenost pacienta (vizuální analogová škála) o sedaci před propuštěním
Časové okno: před propuštěním
Po úplném probuzení budou pacienti požádáni, aby ohodnotili míru bolesti/nepohodlí a míru spokojenosti s kvalitou sedace od 0 do 100 (0 = nespokojenost - 100 = úplná spokojenost)
před propuštěním
Spokojenost pacienta (vizuální analogová stupnice) o sedaci 24–72 hodin po zákroku
Časové okno: 24-72 hodin po zákroku
Pacienti budou telefonicky kontaktováni 24-72 hodin po propuštění a dotázáni na jejich spokojenost s kvalitou sedace hodnocenou na slovní stupnici od 0 do 100 (0 = nespokojenost; 100 = naprostá spokojenost)
24-72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (minuty) do propuštění pacienta z endoskopické jednotky
Časové okno: jednoho dne
Po endoskopii budou pacienti přemístěni do zotavovací oblasti a každých 5 minut vyhodnocováni, dokud nebudou připraveni k propuštění z endoskopické jednotky. Zotavení bude posouzeno pomocí Modified Aldrete Scoring System; pacienti budou považováni za způsobilé k propuštění se skóre modifikovaného skórovacího systému Aldrete 18 nebo více, stabilními vitálními funkcemi a bez nevolnosti, zvracení nebo svědění.
jednoho dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: jednoho dne
Počet pacientů s nežádoucími účinky (hypotenze, bradykardie, hypoxémie,...)
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Propofol TCI endoscopy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit