Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propofol administré par des gastro-entérologues à l'aide d'une pompe à perfusion à cible contrôlée pendant l'endoscopie (Propofol TCI)

29 août 2014 mis à jour par: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol administré par des gastro-entérologues à l'aide d'une pompe à perfusion à cible contrôlée pendant l'endoscopie : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

De nombreuses études portent sur la sécurité de la sédation au propofol non anesthésiste (NAPS) pour l'endoscopie gastro-intestinale. Target Controlled Infusion (TCI) est un outil sophistiqué pour fournir un régime de sédation optimal et éviter la sous-sédation ou la sursédation. L'objectif de l'étude est de comparer la sédation modérée standard pendant l'endoscopie haute et la coloscopie par rapport au propofol NAPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • San Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge < 18 ans
  • American Society of Anesthesiologists risque I-II
  • patients subissant une gastroscopie ou une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • maladie systémique importante
  • réactions allergiques à l'un des médicaments à l'étude
  • consommation chronique d'opioïdes ou troubles psychiatriques
  • grossesse
  • Score Mallampati > 2
  • âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol
70 patients (35 endoscopie haute - 35 coloscopie)
Médicament: Propofol
70 patients (35 endoscopie haute - 35 coloscopie) sont sédatés avec une pompe de propofol TCI (Target Controlled Infusion) (concentration 1,2-1,6 mcg/ml).
Comparateur actif: groupe midazolam
70 patients (35 endoscopie haute - 35 coloscopie)
Médicament: Midazolam
70 patients (35 endoscopie haute - 35 coloscopie) du groupe midazolam sont sous sédation avec midazolam 0,04 mg/Kg si < 70 ans, 0,03 mg/Kg si > 70 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de l'endoscopiste (échelle visuelle analogique) concernant la sédation
Délai: à la fin de l'examen
L'échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 = insatisfaction - 100 = satisfaction complète) sera utilisée pour évaluer la difficulté technique de l'examen et la satisfaction de la sédation du patient ressentie par l'endoscopiste
à la fin de l'examen
Satisfaction du patient (échelle visuelle analogique) concernant la sédation avant la sortie
Délai: avant la sortie
Une fois complètement éveillés, les patients seront invités à évaluer le degré de douleur/d'inconfort et le degré de satisfaction quant à la qualité de la sédation de 0 à 100 (0=insatisfaction - 100=satisfaction complète)
avant la sortie
Satisfaction du patient (échelle visuelle analogique) concernant la sédation 24 à 72 heures après l'intervention
Délai: à 24-72 heures après la procédure
Les patients seront contactés par téléphone 24 à 72 heures après la sortie et interrogés sur leur satisfaction quant à la qualité de la sédation, évaluée sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100 (0 = insatisfaction ; 100 = satisfaction complète)
à 24-72 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (minutes) jusqu'à la sortie du patient de l'unité endoscopique
Délai: un jour
Après l'endoscopie, les patients seront transférés dans la zone de récupération et évalués toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'ils soient prêts à sortir de l'unité d'endoscopie. La récupération sera évaluée à l'aide du système de notation Aldrete modifié ; les patients seront considérés aptes à la sortie avec un score du système de notation Aldrete modifié de 18 ou plus, des signes vitaux stables et sans nausées, vomissements ou démangeaisons.
un jour
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: un jour
Nombre de patients présentant des événements indésirables (hypotension, bradycardie, hypoxémie,...)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Propofol TCI endoscopy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propofol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner