내시경 검사 중 표적 제어 주입 펌프로 위장병 전문의가 투여하는 프로포폴 (Propofol TCI)
2014년 8월 29일 업데이트: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
위장병 전문의가 내시경 검사 중 목표 제어 주입 펌프로 프로포폴 투여: 무작위 이중 맹검 제어 연구
많은 연구에서 위장관 내시경 검사를 위한 비마취 전문의 프로포폴 진정제(NAPS)의 안전성을 다루고 있습니다.
Target Controlled Infusion(TCI)은 최적의 진정 요법을 제공하고 과소 진정 또는 과다 진정을 방지하기 위한 정교한 도구입니다.
이 연구의 목적은 상부 내시경 및 대장 내시경과 propofol NAPS 동안의 표준 중등도 진정을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 미국 마취학회 위험 I-II
- 위내시경 또는 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 중대한 전신 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기 반응
- 오피오이드 또는 정신 장애의 만성 사용
- 임신
- 말람파티 점수 > 2
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 그룹
70명(상부내시경 35명 - 대장내시경 35명)
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70명의 환자(상부 내시경 35명 - 대장 35명)가 프로포폴 TCI(Target Controlled Infusion) 펌프(농도 1.2-1.6 mcg/ml)로 진정됩니다.
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
70명(상부내시경 35명 - 대장내시경 35명)
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Midazolam군 환자 70명(상부 내시경 35명 - 대장 내시경 35명)은 70세 미만인 경우 midazolam 0.04mg/Kg, 70세 초과인 경우 0.03mg/Kg으로 진정제를 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정에 대한 내시경 의사의 만족도(시각적 아날로그 척도)
기간: 시험이 끝날 때
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0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도(0=불만족 - 100=완전한 만족)는 검사의 기술적 어려움과 내시경 의사가 경험한 환자의 진정에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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시험이 끝날 때
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퇴원 전 진정에 대한 환자 만족도(시각적 아날로그 척도)
기간: 퇴원 전
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완전히 깨어났을 때, 환자는 통증/불편의 정도와 진정의 질에 대한 만족도를 0에서 100까지 평가하도록 요청받게 됩니다(0=불만족 - 100=완전한 만족).
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퇴원 전
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시술 후 24-72시간 진정에 대한 환자 만족도(시각적 아날로그 척도)
기간: 시술 후 24-72시간 후
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환자는 퇴원 후 24-72시간에 전화로 연락을 받고 진정의 품질에 대한 만족도를 0에서 100까지의 언어 평가 척도(0=불만족, 100=완전한 만족)로 평가합니다.
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시술 후 24-72시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 장치에서 환자의 퇴원까지의 시간(분)
기간: 언젠가
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내시경 후 환자는 회복실로 이송되어 내시경실에서 퇴원할 준비가 될 때까지 5분마다 평가를 받게 됩니다.
회복은 Modified Aldrete Scoring System을 사용하여 평가됩니다. Modified Aldrete Scoring System 점수가 18 이상이고 활력 징후가 안정적이며 오심, 구토 또는 가려움증이 없는 환자는 퇴원에 적합한 것으로 간주됩니다.
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언젠가
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 언젠가
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부작용이 있는 환자 수(저혈압, 서맥, 저산소혈증 등)
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언젠가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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