Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol podawany przez gastroenterologów przez pompę infuzyjną sterowaną celowo podczas endoskopii (Propofol TCI)

29 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol podawany przez gastroenterologów za pomocą pompy infuzyjnej kontrolowanej celowo podczas endoskopii: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Wiele badań dotyczy bezpieczeństwa nieanestezjologicznej sedacji propofolem (NAPS) w endoskopii przewodu pokarmowego. Target Controlled Infusion (TCI) to wyrafinowane narzędzie zapewniające optymalny schemat sedacji i unikające niedostatecznej lub nadmiernej sedacji. Celem pracy jest porównanie standardowej umiarkowanej sedacji podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i kolonoskopii z propofolem NAPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek < 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ryzyko I-II
  • pacjentów poddawanych gastroskopii lub kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba ogólnoustrojowa
  • reakcje alergiczne na którykolwiek z badanych leków
  • przewlekłe stosowanie opioidów lub zaburzenia psychiczne
  • ciąża
  • Wynik Mallampatiego > 2
  • wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa propofolu
70 pacjentów (35 górnych endoskopii - 35 kolonoskopii)
Lek: Propofol
70 pacjentów (35 górnych endoskopii - 35 kolonoskopii) poddaje się sedacji pompą propofol TCI (Target Controlled Infusion) (stężenie 1,2-1,6 mcg/ml).
Aktywny komparator: grupa midazolamu
70 pacjentów (35 górnych endoskopii - 35 kolonoskopii)
Lek: Midazolam
70 pacjentów (35 górnych endoskopii - 35 kolonoskopii) w grupie midazolamu poddaje się sedacji midazolamem w dawce 0,04 mg/kg, jeśli wiek < 70 lat, 0,03 mg/kg, jeśli wiek > 70 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie endoskopisty (wizualna skala analogowa) na temat sedacji
Ramy czasowe: na koniec egzaminu
Wizualna Skala Analogowa od 0 do 100 (0=niezadowolenie - 100=całkowita satysfakcja) posłuży do oceny trudności technicznych badania oraz zadowolenia z sedacji pacjenta, której doświadczył endoskopista
na koniec egzaminu
Zadowolenie pacjenta (wizualna skala analogowa) dotyczące sedacji przed wypisem
Ramy czasowe: przed wypisem
Po całkowitym przebudzeniu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia bólu/dyskomfortu i stopnia zadowolenia z jakości sedacji od 0 do 100 (0=niezadowolenie – 100=całkowite zadowolenie)
przed wypisem
Zadowolenie pacjenta (wizualna skala analogowa) dotyczące sedacji 24-72 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: w 24-72 godziny po zabiegu
Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie 24-72 godziny po wypisie i pytani o ich zadowolenie z jakości sedacji, ocenianej w słownej skali ocen od 0 do 100 (0=niezadowolenie; 100=całkowite zadowolenie)
w 24-72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (minuty) do wypisania pacjenta z oddziału endoskopowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Po endoskopii pacjenci będą przenoszeni na salę rekonwalescencji i oceniani co 5 minut, aż będą gotowi do wypisu z Oddziału Endoskopii. Powrót do zdrowia zostanie oceniony przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Punktacji Aldrete; pacjenci zostaną uznani za zdolnych do wypisu z wynikiem co najmniej 18 punktów w Zmodyfikowanym Systemie Punktacji Aldrete, stabilnymi parametrami życiowymi i bez nudności, wymiotów lub swędzenia.
pewnego dnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (niedociśnienie, bradykardia, hipoksemia,...)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Propofol TCI endoscopy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj