Propofol administrado por gastroenterologistas por bomba de infusão controlada por alvo durante a endoscopia (Propofol TCI)
29 de agosto de 2014 atualizado por: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele
Propofol administrado por gastroenterologistas por bomba de infusão controlada por alvo durante a endoscopia: um estudo randomizado duplo-cego controlado
Muitos estudos abordam a segurança da sedação com propofol não anestesiologista (NAPS) para endoscopia gastrointestinal.
A infusão controlada por alvo (TCI) é uma ferramenta sofisticada para fornecer um regime de sedação ideal e evitar sedação insuficiente ou excessiva.
O objetivo do estudo é comparar a sedação moderada padrão durante endoscopia digestiva alta e colonoscopia versus NAPS com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Milan, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas risco I-II
- pacientes submetidos a gastroscopia ou colonoscopia
Critério de exclusão:
- doença sistêmica significativa
- reações alérgicas a qualquer um dos medicamentos do estudo
- uso crônico de opioides ou transtornos psiquiátricos
- gravidez
- Pontuação de Mallampati > 2
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo propofol
70 pacientes (35 endoscopia digestiva alta - 35 colonoscopia)
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Setenta pacientes (35 endoscopia digestiva alta - 35 colonoscopia) são sedados com bomba de propofol TCI (Target Controlled Infusion) (concentração 1,2-1,6 mcg/ml).
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Comparador Ativo: grupo midazolam
70 pacientes (35 endoscopia digestiva alta - 35 colonoscopia)
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70 pacientes (35 endoscopia digestiva alta - 35 colonoscopia) no grupo midazolam são sedados com midazolam 0,04 mg/Kg se < 70 anos, 0,03 mg/Kg se idade > 70.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Endoscopista (Escala Visual Analógica) Sobre a Sedação
Prazo: no final do exame
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A Escala Visual Analógica de 0 a 100 (0=insatisfação - 100=satisfação total) será utilizada para avaliar a dificuldade técnica do exame e a satisfação com a sedação do paciente vivenciada pelo endoscopista
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no final do exame
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Satisfação do paciente (escala visual analógica) sobre a sedação antes da alta
Prazo: antes da descarga
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Quando completamente acordados, os pacientes serão solicitados a avaliar o grau de dor/desconforto e o grau de satisfação com a qualidade da sedação de 0 a 100 (0=insatisfação - 100=satisfação total)
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antes da descarga
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Satisfação do paciente (escala visual analógica) sobre a sedação 24-72 horas após o procedimento
Prazo: em 24-72 horas após o procedimento
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Os pacientes serão contatados por telefone 24-72 horas após a alta e questionados sobre sua satisfação com a qualidade da sedação, avaliada em uma escala verbal de 0 a 100 (0=insatisfação; 100=satisfação total)
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em 24-72 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo (minutos) para alta do paciente da unidade endoscópica
Prazo: um dia
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Após a endoscopia, os pacientes serão transferidos para a área de recuperação e avaliados a cada 5 minutos até que estejam prontos para receber alta da Unidade de Endoscopia.
A recuperação será avaliada usando o Sistema de Pontuação Aldrete Modificado; os pacientes serão considerados aptos para alta com uma pontuação do Modified Aldrete Scoring System de 18 ou mais, sinais vitais estáveis e sem náuseas, vômitos ou coceira.
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um dia
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: um dia
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Número de pacientes com eventos adversos (hipotensão, bradicardia, hipoxemia,...)
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- Propofol TCI endoscopy
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