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Propofol administrado por gastroenterólogos mediante bomba de infusión controlada por objetivo durante la endoscopia (Propofol TCI)

29 de agosto de 2014 actualizado por: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol administrado por gastroenterólogos mediante una bomba de infusión controlada por objetivo durante la endoscopia: un estudio controlado aleatorizado doble ciego

Muchos estudios abordan la seguridad de la sedación con propofol realizada por no anestesiólogos (NAPS) para la endoscopia gastrointestinal. La infusión controlada por objetivo (TCI) es una herramienta sofisticada para proporcionar un régimen de sedación óptimo y evitar la sedación excesiva o insuficiente. El objetivo del estudio es comparar la sedación moderada estándar durante la endoscopia superior y la colonoscopia versus NAPS con propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad < 18 años
  • Riesgo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • pacientes sometidos a gastroscopia o colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • enfermedad sistémica importante
  • reacciones alérgicas a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • uso crónico de opioides o trastornos psiquiátricos
  • el embarazo
  • Puntuación Mallampati > 2
  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo propofol
70 pacientes (35 endoscopia superior - 35 colonoscopia)
Droga: Propofol
70 pacientes (35 endoscopia alta - 35 colonoscopia) son sedados con bomba TCI (Target Controlled Infusion) de propofol (concentración 1,2-1,6 mcg/ml).
Comparador activo: grupo midazolam
70 pacientes (35 endoscopia superior - 35 colonoscopia)
Droga: Midazolam
70 pacientes (35 endoscopia superior - 35 colonoscopia) en el grupo midazolam son sedados con midazolam 0,04 mg/Kg si la edad es < 70, 0,03 mg/Kg si la edad es > 70.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del endoscopista (escala analógica visual) sobre la sedación
Periodo de tiempo: al final del examen
Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 100 (0 = insatisfacción - 100 = completa satisfacción) para evaluar la dificultad técnica del examen y la satisfacción con la sedación del paciente experimentada por el endoscopista.
al final del examen
Satisfacción del paciente (escala analógica visual) sobre la sedación antes del alta
Periodo de tiempo: antes del alta
Cuando estén completamente despiertos, se les pedirá a los pacientes que califiquen el grado de dolor/malestar y el grado de satisfacción con la calidad de la sedación de 0 a 100 (0=insatisfacción - 100=completa satisfacción)
antes del alta
Satisfacción del paciente (escala analógica visual) sobre la sedación 24-72 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: a las 24-72 horas después del procedimiento
Se contactará a los pacientes por teléfono 24-72 horas después del alta y se les preguntará sobre su satisfacción con la calidad de la sedación, calificada en una escala de calificación verbal, de 0 a 100 (0 = insatisfacción; 100 = satisfacción total)
a las 24-72 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (minutos) hasta la descarga del paciente de la unidad de endoscopia
Periodo de tiempo: Un día
Después de la endoscopia, los pacientes serán trasladados al área de recuperación y evaluados cada 5 minutos hasta que estén listos para ser dados de alta de la Unidad de Endoscopia. La recuperación se evaluará utilizando el Sistema de Puntuación Aldrete Modificado; los pacientes se considerarán aptos para el alta con una puntuación del Sistema de puntuación Aldrete modificado de 18 o más, signos vitales estables y sin náuseas, vómitos o picazón.
Un día
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Un día
Número de pacientes con eventos adversos (hipotensión, bradicardia, hipoxemia,...)
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigadores

  • Director de estudio: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Propofol TCI endoscopy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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