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Propofol somministrato da gastroenterologi mediante pompa per infusione controllata durante l'endoscopia (Propofol TCI)

29 agosto 2014 aggiornato da: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Propofol somministrato da gastroenterologi mediante pompa per infusione controllata durante l'endoscopia: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Molti studi affrontano la sicurezza della sedazione da propofol non anestesista (NAPS) per l'endoscopia gastrointestinale. L'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) è uno strumento sofisticato per fornire un regime di sedazione ottimale ed evitare una sedazione insufficiente o eccessiva. L'obiettivo dello studio è confrontare la sedazione moderata standard durante l'endoscopia superiore e la colonscopia rispetto al propofol NAPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età < 18 anni
  • Società americana di anestesisti rischio I-II
  • pazienti sottoposti a Gastroscopia o Colonscopia

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica significativa
  • reazioni allergiche a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • uso cronico di oppioidi o disturbi psichiatrici
  • gravidanza
  • Punteggio Mallampati > 2
  • età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo propofol
70 pazienti (35 endoscopia superiore - 35 colonscopia)
Droga: Propofol
70 pazienti (35 endoscopia superiore - 35 colonscopia) sono sedati con pompa propofol TCI (Target Controlled Infusion) (concentrazione 1,2-1,6 mcg/ml).
Comparatore attivo: gruppo midazolam
70 pazienti (35 endoscopia superiore - 35 colonscopia)
Droga: Midazolam
70 pazienti (35 endoscopia superiore - 35 colonscopia) nel gruppo midazolam sono sedati con midazolam 0,04 mg/Kg se di età < 70 anni, 0,03 mg/Kg se di età > 70 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'endoscopista (scala analogica visiva) sulla sedazione
Lasso di tempo: alla fine dell'esame
La scala analogica visiva da 0 a 100 (0=insoddisfazione - 100=completa soddisfazione) sarà utilizzata per valutare la difficoltà tecnica dell'esame e la soddisfazione per la sedazione del paziente vissuta dall'endoscopista
alla fine dell'esame
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva) sulla sedazione prima della dimissione
Lasso di tempo: prima della dimissione
Quando saranno completamente svegli, ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado di dolore/disagio e il grado di soddisfazione sulla qualità della sedazione da 0 a 100 (0=insoddisfazione - 100=completa soddisfazione)
prima della dimissione
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva) sulla sedazione 24-72 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: a 24-72 ore dopo la procedura
I pazienti saranno contattati telefonicamente 24-72 ore dopo la dimissione e interrogati sulla loro soddisfazione sulla qualità della sedazione, valutata su una scala di valutazione verbale, da 0 a 100 (0=insoddisfazione; 100=completa soddisfazione)
a 24-72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (minuti) alla dimissione del paziente dall'unità endoscopica
Lasso di tempo: un giorno
Dopo l'endoscopia, i pazienti verranno trasferiti nell'area di recupero e valutati ogni 5 minuti fino a quando non saranno pronti per essere dimessi dall'unità di endoscopia. Il recupero sarà valutato utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato; i pazienti saranno considerati idonei alla dimissione con un punteggio del sistema di punteggio Aldrete modificato di 18 o più, segni vitali stabili e senza nausea, vomito o prurito.
un giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: un giorno
Numero di pazienti con eventi avversi (ipotensione, bradicardia, ipossiemia,...)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Propofol TCI endoscopy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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