Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroenterologit antavat propofolia kohdeohjatulla infuusiopumpulla endoskopian aikana (Propofol TCI)

perjantai 29. elokuuta 2014 päivittänyt: Testoni Pier Alberto, Università Vita-Salute San Raffaele

Gastroenterologit antavat propofolia kohdekontrolloidulla infuusiopumpulla endoskopian aikana: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Monet tutkimukset käsittelevät ei-anestesiologin propofoli-sedationin (NAPS) turvallisuutta maha-suolikanavan endoskopiassa. Target Controlled Infusion (TCI) on hienostunut työkalu optimaalisen sedaaatio-ohjelman tarjoamiseen ja ali- tai ylisedaatioiden välttämiseen. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tavallista kohtalaista sedaatiota ylemmän endoskopian ja kolonoskopian aikana propofoli-NAPS:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists riski I-II
  • potilaille, joille tehdään gastroskopia tai kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä systeeminen sairaus
  • allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeestä
  • krooninen opioidien käyttö tai psykiatriset häiriöt
  • raskaus
  • Mallampati-pisteet > 2
  • ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofoliryhmä
70 potilasta (35 yläendoskopiaa - 35 kolonoskopiaa)
Lääke: Propofol
70 potilasta (35 ylempää endoskopiaa - 35 kolonoskopiaa) rauhoitetaan propofol TCI (Target Controlled Infusion) -pumpulla (pitoisuus 1,2-1,6 mcg/ml).
Active Comparator: midatsolaamiryhmä
70 potilasta (35 yläendoskopiaa - 35 kolonoskopiaa)
Lääke: Midatsolaami
70 potilasta (35 yläendoskopiaa - 35 kolonoskopiaa) midatsolaamiryhmässä rauhoitetaan midatsolaamiannoksella 0,04 mg/kg, jos ikä on < 70, ja 0,03 mg/kg, jos ikä on yli 70.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskopistin tyytyväisyys (visuaalinen analoginen asteikko) sedaatiosta
Aikaikkuna: kokeen lopussa
Visuaalista analogista asteikkoa 0 - 100 (0 = tyytymättömyys - 100 = täydellinen tyytyväisyys) käytetään arvioitaessa tutkimuksen teknistä vaikeutta ja tyytyväisyyttä endoskopitin kokemaan potilaan sedaatioon.
kokeen lopussa
Potilaan tyytyväisyys (visuaalinen analoginen asteikko) sedaatiosta ennen kotiutumista
Aikaikkuna: ennen purkamista
Täysin hereillä olevia potilaita pyydetään arvioimaan kivun/epämukavuuden aste ja tyytyväisyytensä sedaation laatuun välillä 0-100 (0 = tyytymättömyys - 100 = täydellinen tyytyväisyys)
ennen purkamista
Potilaan tyytyväisyys (analoginen visuaalinen asteikko) sedaatiosta 24–72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse 24-72 tuntia kotiuttamisen jälkeen ja kysytään heidän tyytyväisyyttään rauhoittavan hoidon laatuun, arvosanalla 0-100 (0 = tyytymättömyys; 100 = täydellinen tyytyväisyys)
24-72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (minuutteina) potilaan poistumiseen endoskooppisesta yksiköstä
Aikaikkuna: yksi päivä
Endoskopian jälkeen potilaat siirretään toipumisalueelle ja arvioidaan 5 minuutin välein, kunnes he ovat valmiita kotiutumaan endoskopiayksiköstä. Toipuminen arvioidaan käyttämällä Modified Aldrete Scoring System -järjestelmää; Potilaiden katsotaan kotiuttamiskelpoisiksi, jos Modified Aldrete Scoring System -pistemäärä on 18 tai enemmän, elintoiminnot ovat vakaat ja ilman pahoinvointia, oksentelua tai kutinaa.
yksi päivä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: yksi päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (hypotensio, bradykardia, hypoksemia,...)
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pier Alberto Testoni, Professor, Vita-Salute San Raffalele University- San Raffaele Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Propofol TCI endoscopy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa