BRIGHT-SC: 皮下投与による在宅治療後の IgA 腎症におけるブリシビモドの反応
2017年9月14日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
IgA腎症の被験者におけるブリシビモド投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相研究
この研究の目的は、生検で証明された IgA 腎症で 1 日あたり 1 ～ 6 g の持続性タンパク尿を伴う患者を対象に、標準治療に加えてブリシビモドの皮下投与の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bradford、イギリス
- Investigator Site 806
-
Leicester、イギリス
- Investigator Site 801
-
London、イギリス
- Investigator Site 803
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Investigator site 202
-
Singapore、シンガポール、308433
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Investigator Site 504
-
Bangkok、タイ、10400
- Investigator Site 505
-
Bangkok、タイ、10700
- Investigator Site 503
-
Chang Mai、タイ、50200
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ
- Investigator Site 852
-
Prague、チェコ
- Investigator 851
-
-
-
-
-
Dusseldorf、ドイツ、40210
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Quezon City、フィリピン、1101
- Investigator Site 402
-
Quezon City、フィリピン
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Kajang、マレーシア、43000
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Investigator Site 704
-
Tainan、台湾、70428
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、612-896
- Investigator Site 305
-
Busan、大韓民国、614-735
- Investigator Site 306
-
Daejeon、大韓民国、301-721
- Investigator Site 303
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Investigator site 301
-
Seoul、大韓民国、137-701
- Investigator Site 302
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Investigator site 101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 生検で証明されたIgA腎症
- 安定した、臨床的に最適化されたACEIおよび/またはARBを受け取る
- -タンパク尿≥1g / 24hrであるが≤6g / 24hr 2つの連続した時点で
除外基準:
- 非 IgA 関連糸球体腎炎の臨床的または組織学的証拠
- 糸球体硬化症または皮質瘢痕が50％を超えるIgA腎症
- eGFR基準を満たす
- -3か月以内の経口または非経口コルチコステロイドまたは6か月以内の免疫抑制剤による治療歴
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- -HIV陽性および/またはB型肝炎のスクリーニング訪問で陽性であることが知られている、またはC型肝炎
- 肝疾患
- 好中球減少症
- -過去60日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症またはヘルペスウイルス感染症の繰り返しの歴史
- -活動性結核の病歴または結核感染の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからのタンパク尿の減少を達成した被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清免疫グロブリン IgA、IgG、および IgM のベースラインからの変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
形質細胞および B 細胞サブセットのベースラインからの減少率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
補体 C3 および C4 のベースラインからの変化率
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
末期腎疾患に進行する被験者の割合
時間枠：約104週間
|
約104週間
|
|
ベースラインからのタンパク尿の減少を達成した被験者の割合
時間枠：約104週間
|
約104週間
|
|
コルチコステロイドまたは他の治療の追加が必要な被験者の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。