BRIGHT-SC: Odpověď na blisibimod u IgA nefropatie po domácí léčbě subkutánním podáním
14. září 2017 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů s IgA nefropatií
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního podávání blisibimodu vedle standardní terapie u pacientů s biopsií prokázanou IgA nefropatií s přetrvávající proteinurií mezi 1-6 g/den.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quezon City, Filipíny, 1101
- Investigator Site 402
-
Quezon City, Filipíny
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Investigator Site 305
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Investigator Site 306
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Investigator Site 303
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Investigator site 301
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Investigator Site 302
-
-
-
-
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40210
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Investigator site 202
-
Singapore, Singapur, 308433
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Investigator Site 806
-
Leicester, Spojené království
- Investigator Site 801
-
London, Spojené království
- Investigator Site 803
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Investigator Site 704
-
Tainan, Tchaj-wan, 70428
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Investigator Site 504
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Investigator Site 505
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Investigator Site 503
-
Chang Mai, Thajsko, 50200
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko
- Investigator Site 852
-
Prague, Česko
- Investigator 851
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let včetně
- IgA nefropatie prokázaná biopsií
- Příjem stabilního, klinicky optimalizovaného ACEI a/nebo ARB
- Proteinurie ≥ 1 g/24 h, ale ≤ 6 g/24 h ve 2 po sobě jdoucích časových bodech
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo histologický důkaz glomerulonefritidy nesouvisející s IgA
- IgA nefropatie s více než 50% glomerulosklerózou nebo kortikálními jizvami
- Splňuje kritéria eGFR
- Anamnéza léčby perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy do 3 měsíců nebo imunosupresivy do 6 měsíců
- Malignita za posledních 5 let
- Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Nemoc jater
- Neutropenie
- Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí
- Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce
- Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
|
|
|
Experimentální: Blisibimod
Blisibimod podávaný subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě sérových imunoglobulinů IgA, IgG a IgM
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Procento snížení od výchozí hodnoty v plazmatických buňkách a podskupinách B lymfocytů
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u komplementu C3 a C4
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Podíl subjektů postupujících do konečného stadia onemocnění ledvin
Časové okno: Přibližně 104 týdnů
|
Přibližně 104 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících snížení proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 104 týdnů
|
Přibližně 104 týdnů
|
|
Počet subjektů vyžadujících přidání kortikosteroidu nebo jiné terapie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-IGN3321
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .