BRIGHT-SC: 피하 투여에 의한 재택 치료 후 IgA 신병증에서의 Blisibimod 반응
2017년 9월 14일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
IgA 신병증이 있는 피험자에서 Blisibimod 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구
이 연구의 목적은 1-6g/day의 지속적인 단백뇨가 있는 생검으로 입증된 IgA 신병증 환자에서 표준 요법 외에 피하 blisibimod 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Investigator Site 704
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Tainan, 대만, 70428
- Investigator Site 705
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Busan, 대한민국, 612-896
- Investigator Site 305
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Busan, 대한민국, 614-735
- Investigator Site 306
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Investigator Site 303
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigator site 301
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Investigator Site 302
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Dusseldorf, 독일, 40210
- Investigator Site 905
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Kajang, 말레이시아, 43000
- Investigator Site 603
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Investigator site 202
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Investigator site 201
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Bradford, 영국
- Investigator Site 806
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Leicester, 영국
- Investigator Site 801
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London, 영국
- Investigator Site 803
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Olomouc, 체코
- Investigator Site 852
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Prague, 체코
- Investigator 851
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Bangkok, 태국, 10330
- Investigator Site 504
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigator Site 505
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Bangkok, 태국, 10700
- Investigator Site 503
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Chang Mai, 태국, 50200
- Investigator Site 501
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Investigator Site 402
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Quezon City, 필리핀 제도
- Investigator Site 401
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Hong Kong, 홍콩
- Investigator site 101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 65세 포함
- 생검으로 입증된 IgA 신장병증
- 안정적이고 임상적으로 최적화된 ACEI 및/또는 ARB 수신
- 단백뇨 ≥ 1g/24시간 그러나 ≤ 6g/24시간 연속 2 시점
제외 기준:
- 비 IgA 관련 사구체신염의 임상적 또는 조직학적 증거
- 50% 이상의 사구체 경화증 또는 피질 흉터가 있는 IgA 신병증
- eGFR 기준 충족
- 3개월 이내 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료 또는 6개월 이내 면역억제제 치료 이력
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- HIV 양성 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사 방문 시 양성으로 알려진 경우
- 간 질환
- 호중구감소증
- 지난 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 반복적인 헤르페스 바이러스 감염 병력
- 활동성 결핵 병력 또는 결핵 감염 병력
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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실험적: 블리시비모드
Blisibimod 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 단백뇨 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 면역글로불린 IgA, IgG 및 IgM의 베이스라인 대비 변화
기간: 24주
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24주
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형질 세포 및 B 세포 하위 집합의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 24주
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24주
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보체 C3 및 C4의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주
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24주
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말기 신장 질환으로 진행하는 피험자의 비율
기간: 약 104주
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약 104주
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기준선에서 단백뇨 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 약 104주
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약 104주
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코르티코스테로이드 또는 기타 요법의 추가가 필요한 피험자의 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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