BRIGHT-SC: Blisibimod-Reaktion bei IgA-Nephropathie nach Behandlung zu Hause durch subkutane Verabreichung
14. September 2017 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Blisibimod bei Patienten mit IgA-Nephropathie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Gabe von Blisibimod zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie mit persistierender Proteinurie zwischen 1-6 g/Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dusseldorf, Deutschland, 40210
- Investigator Site 905
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Hong Kong, Hongkong
- Investigator site 101
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Busan, Korea, Republik von, 612-896
- Investigator Site 305
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Busan, Korea, Republik von, 614-735
- Investigator Site 306
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
- Investigator Site 303
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Investigator site 301
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Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Investigator Site 302
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Kajang, Malaysia, 43000
- Investigator Site 603
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Quezon City, Philippinen, 1101
- Investigator Site 402
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Quezon City, Philippinen
- Investigator Site 401
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Singapore, Singapur, 169608
- Investigator site 202
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Singapore, Singapur, 308433
- Investigator site 201
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Changhua, Taiwan, 500
- Investigator Site 704
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Tainan, Taiwan, 70428
- Investigator Site 705
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Bangkok, Thailand, 10330
- Investigator Site 504
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Bangkok, Thailand, 10400
- Investigator Site 505
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Bangkok, Thailand, 10700
- Investigator Site 503
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Chang Mai, Thailand, 50200
- Investigator Site 501
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Olomouc, Tschechien
- Investigator Site 852
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Prague, Tschechien
- Investigator 851
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Bradford, Vereinigtes Königreich
- Investigator Site 806
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- Investigator Site 801
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London, Vereinigtes Königreich
- Investigator Site 803
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 65 Jahre alt, einschließlich
- Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
- Erhalten eines stabilen, klinisch optimierten ACEI und/oder ARB
- Proteinurie ≥ 1 g/24 h, aber ≤ 6 g/24 h zu 2 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder histologischer Nachweis einer nicht-IgA-assoziierten Glomerulonephritis
- IgA-Nephropathie mit mehr als 50 % Glomerulosklerose oder kortikaler Narbenbildung
- Erfüllt die eGFR-Kriterien
- Vorgeschichte der Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten oder Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten
- Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
- Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C
- Leber erkrankung
- Neutropenie
- Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte
- Geschichte der aktiven Tuberkulose oder eine Geschichte der Tuberkulose-Infektion
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
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Experimental: Blisibimod
Blisibimod wird subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serum-Immunglobuline IgA, IgG und IgM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bei Plasmazellen und B-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinie in Komplement C3 und C4
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine Nierenerkrankung im Endstadium erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 104 Wochen
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Ungefähr 104 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 104 Wochen
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Ungefähr 104 Wochen
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Anzahl der Probanden, die zusätzlich ein Kortikosteroid oder eine andere Therapie benötigen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-IGN3321
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