BRIGHT-SC: Blisibimodivaste IgA-nefropatiassa kotihoidon jälkeen ihonalaisesti
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2/3 tutkimus blisibimodin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen blisibimodin tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on biopsialla todettu IgA-nefropatia ja jatkuva proteinuria 1-6 g/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Investigator Site 402
-
Quezon City, Filippiinit
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-896
- Investigator Site 305
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Investigator Site 306
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Investigator Site 303
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigator site 301
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Investigator Site 302
-
-
-
-
-
Kajang, Malesia, 43000
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40210
- Investigator Site 905
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigator site 202
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigator Site 704
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigator Site 504
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigator Site 505
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigator Site 503
-
Chang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Investigator Site 852
-
Prague, Tšekki
- Investigator 851
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 806
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 801
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 803
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Biopsialla todistettu IgA-nefropatia
- Vakaa, kliinisesti optimoitu ACEI ja/tai ARB
- Proteinuria ≥ 1 g/24 h, mutta ≤ 6 g/24 h kahdessa peräkkäisessä aikapisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai histologiset todisteet ei-IgA-peräisestä glomerulonefriitistä
- IgA-nefropatia, jossa on yli 50 % glomeruloskleroosia tai aivokuoren arpeutuminen
- Täyttää eGFR-kriteerit
- Aiempi hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden sisällä
- Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Tiedetään olevan HIV-positiivinen ja/tai positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontakäynnillä
- Maksasairaus
- Neutropenia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisen 60 päivän aikana tai toistuvia herpeettisiä virusinfektioita
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiinfektio
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
|
|
Kokeellinen: Blisibimod
Blisibimodi annetaan ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden proteinuria väheni lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin immunoglobuliinien IgA, IgG ja IgM muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen lasku lähtötasosta plasmasoluissa ja B-solujen alaryhmissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos perustasosta komplementissa C3 ja C4
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Loppuvaiheen munuaissairauden edetessä olevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Noin 104 viikkoa
|
Noin 104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden proteinuria väheni lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 104 viikkoa
|
Noin 104 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat kortikosteroidin tai muun hoidon lisäämistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-IGN3321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .