- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02062684
BRIGHT-SC: Blisibimod-respons ved IgA-nefropati efter hjemmebehandling ved subkutan administration
14. september 2017 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2/3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos forsøgspersoner med IgA-nefropati
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan blisibimod administration ud over standardbehandling hos patienter med biopsipåvist IgA nefropati med vedvarende proteinuri på mellem 1-6 g/dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 806
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 801
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 803
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerne, 1101
- Investigator Site 402
-
Quezon City, Filippinerne
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 612-896
- Investigator Site 305
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Investigator Site 306
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Investigator Site 303
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Investigator site 301
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Investigator Site 302
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Investigator Site 603
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Investigator site 202
-
Singapore, Singapore, 308433
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigator Site 704
-
Tainan, Taiwan, 70428
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Investigator Site 504
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigator Site 505
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigator Site 503
-
Chang Mai, Thailand, 50200
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet
- Investigator Site 852
-
Prague, Tjekkiet
- Investigator 851
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40210
- Investigator Site 905
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 65 år inklusive
- Biopsi-bevist IgA nefropati
- Modtager stabil, klinisk optimeret ACEI og/eller ARB
- Proteinuri ≥ 1 g/24 timer men ≤ 6 g/24 timer ved 2 på hinanden følgende tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller histologisk bevis for ikke-IgA-relateret glomerulonefritis
- IgA nefropati med mere end 50 % glomerulosklerose eller kortikal ardannelse
- Opfylder eGFR-kriterier
- Anamnese med behandling med orale eller parenterale kortikosteroider inden for 3 måneder eller immunsuppressiva inden for 6 måneder
- Malignitet inden for de seneste 5 år
- Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C
- Lever sygdom
- Neutropeni
- Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner
- Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
|
|
Eksperimentel: Blisibimod
Blisibimod administreret subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion af proteinuri fra baseline
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i serumimmunoglobuliner IgA, IgG og IgM
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Procent reduktion fra baseline i plasmaceller og B-celle undergrupper
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Procentvis ændring fra baseline i komplement C3 og C4
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der udvikler sig til slutstadiet af nyresygdom
Tidsramme: Cirka 104 uger
|
Cirka 104 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår reduktion af proteinuri fra baseline
Tidsramme: Cirka 104 uger
|
Cirka 104 uger
|
Antal forsøgspersoner, der kræver tilføjelse af kortikosteroid eller anden behandling
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AN-IGN3321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IgA nefropati
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
The George InstitutePeking University First HospitalAfsluttetIgA GlomerulonephritisCanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetIGA nefropatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Østrig, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...UkendtIGA nefropatiNorge, Sverige
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAfsluttetIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttetGlomerulonefritis | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Rigel PharmaceuticalsTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning